メディシノバ・インク（4875） – 2022年12月期 第1四半期決算補足説明資料

2022年12月期 第1四半期決算補足説明資料MediciNova,Inc.（東証スタンダード：4875／NASDAQ：MNOV）2022年5月23日CONTENTS1 2022年12月期 第1四半期 連結業績概要2 研究開発プロジェクト 進捗ハイライト＆補足説明3 AppendixCopyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 1CONTENTS1 2022年12月期 第1四半期 連結業績概要2 研究開発プロジェクト 進捗ハイライト＆補足説明3 AppendixCopyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 2連結業績概要①／損益計算書（要約）※カッコ内単位：千円 ／ 2022年4月28日時点の仲値1ドル=128.86円で換算（単位：米ドル）FY21／1Q（①）FY22／1Q（②）増減額（②－①）補足4,000,000（515,440）2,145,274（276,440）2,056,255（264,969）－（－）△ 4,000,000（△ 515,440）FY22／1Qは事業収益なしFY21／1Qはマイルストーン収入計上2,111,996（272,151）1,298,016（167,262）△ 33,278（△ 4,288）△ 758,239（△ 97,706）ALS 第Ⅲ相治験費用が増加一方、株式報酬費用は減少株式報酬費用が減少△ 201,529（△ 25,969）△ 3,410,012（△ 439,414）△ 3,208,483（△ 413,445）22,938（2,955）36,668（4,725）13,744（1,771）37,339（4,811）△ 9,194（△ 1,184）671（86）△ 187,799（△ 24,199）△ 3,386,417（△ 436,373）△ 3,198,618（△ 412,174）営業収益研究開発費・特許費一般管理費営業利益その他費用受取利息当社株主に帰属する四半期純利益Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 3連結業績概要②／貸借対照表（要約）21／3月末22／3月末増減額資産の部（単位：米ドル）流動資産固定資産のれん現金及び現金同等物76,301,84067,695,253△ 8,606,587前払費用・その他流動資産1,166,2821,135,900△ 30,382少なくとも2023年末までの事業資金を確保仕掛研究開発費4,800,0004,800,0009,600,2409,600,240有形固定資産48,93153,0024,071その他長期資産183,426111,756△ 71,670資産合計96,100,71984,175,187 △ 11,925,532ーーCopyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 4連結業績概要③／貸借対照表（要約）21／3月末負債の部22／3月末増減額（単位：米ドル）流動負債買掛債務固定負債長期繰延収益繰延税金負債その他長期負債支払債務・その他流動負債1,402,9522,147,047428,152665,2491,694,163201,7922,211純資産の部48,769ー△ 1,694,163201,792632,869237,097744,095ー630,65881,6322741,336,704△ 11,272負債合計3,729,2703,810,902普通株式 額面0.001米ドル49,043払込剰余金475,532,361476,869,065その他包括損失累計額△ 95,040△ 106,312累積欠損株主資本合計負債・純資産合計△ 383,114,641△ 396,447,511△ 13,332,87092,371,44980,364,285△ 12,007,16496,100,71984,175,187△ 11,925,532Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 5CONTENTS1 2022年12月期 第1四半期 連結業績概要2 研究開発プロジェクト 進捗ハイライト＆補足説明3 AppendixCopyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 6進捗ハイライト：MN-166急性呼吸窮迫症候群（ARDS）発症リスクを有するCOVID-19患者を対象とするフェーズ2臨床治験 患者登録完了ARDSの発症リスクを有する重症COVID-19入院患者を対象とした当該臨床治験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。重症COVID-19の標準治療を受ける入院患者さんにMN-166またはプラセボを7日間投与し、MN-166の効果、薬物動態、および安全性と忍容性について評価します。複数の著名な医学専門学術誌にMN-166に関する論文が掲載➢ アルコール使用障害の有望な治療薬候補として「Drugs」に総説論文が掲載➢ 変性性頸椎脊椎症の有望な治療薬候補として「Global Spine Journal」に総説論文が掲載➢ アルコール使用障害を適応とする臨床治験の二次解析結果が「Alcoholism：Clinical and Experimental」に掲載➢ ぶどう膜メラノーマ転移抑制に関する研究論文が「Molecular Cancer Research」に掲載ヨーロッパにおいてアルコール使用障害を適応とする新たな特許が承認➢ 米国での鬱症状を示すアルコール使用障害を適応とする特許 (特許期間は少なくとも2037年5月まで）Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 7FY22/1Q 研究開発 補足説明：MN-166COVID-19／ARDS発症リスクを対象とする臨床治験本臨床治験は重症COVID-19で入院中の患者さんを対象とするもので、米国2つの施設（コロラド大学、Yale大学）において最終的に36名が登録されました。本臨床治験に参加された方々は、プロトコールで規定されてるARDSの発症危険因子を有し（例：年齢、BMI値、循環器系・呼吸器系の基礎疾患など）、更に呼吸不全を呈していました（補助的酸素投与を要する）。MN-166による治療の有効性の評価項目は呼吸不全からの回復、臨床状態の改善、生命予後、血清サイトカインの変化などです。最終登録患者の最終診察は既に終了しております。現在、データベースロックに向けてデータクリーニングが進められています。トップラインデータが判明次第速やかに発表する予定です。Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 8FY22/1Q 研究開発 補足説明：MN-166アルコール使用障害を適応とするプロジェクトUCLAのDr. Rayが実施したフェーズ2臨床治験結果の二次解析結果に関する論文が医学専門誌 “AlcoholismClinical and Experimental” に掲載されました。この臨床治験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験デザインで、MN-166またはプラセボを14日間投与し、MN-166の効果を臨床的、画像診断で評価するもので、合計52名の方が登録されました。14日間という短い治療期間でMN-166の効果を評価するために、アルコール摂取による感情の変化（例：高揚感、抑うつ気分の軽減など）や脳内の活性シグナルの画像診断が主な評価項目でした。短い治療期間かつ小規模なスタディであったため、アルコール摂取量の軽減や渇望度の軽減などについては統計的に有意な結果が出ることは期待していませんでしたが、結果的にはアルコール大量摂取、渇望度において有意に抑制させるという良好な結果が得られました。さらに二次解析では禁断症状が無い患者群でのアルコール摂取衝動行動を有意に抑制することやアルコール渇望度を抑制する一方で他の主観的反応には影響を与えていないことが確認されました。現在進行中のアルコール使用障害の治験は、治療期間は12週間と長く、治験規模（登録患者数）も130名程と大きいことが前回の臨床治験との違いです。Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 9進捗ハイライト：MN-001NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）を適応とするフェーズ2臨床治験のプロトコル審査完了NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患)・2型糖尿病・高中性脂肪血症併発する患者を対象とするフェーズ 2臨床治験プロトコルの米国食品医薬品局（FDA）による審査が完了しました。当該臨床治験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。NAFLD、2型糖尿病、高中性脂肪血症の患者さんを対象にMN-001またはプラセボを6か月投与し、MN-001の効果、忍容性・安全性を評価します。MN-001の新たな特許が複数承認➢ ヨーロッパでの肝細胞風船化（バルーニング）を適応とする特許 (特許期間は少なくとも2035年まで）➢ カナダでの肝細胞風船化（バルーニング）を適応とする特許 (特許期間は少なくとも2035年まで）➢ 韓国での高コレステロール血症及び高リポタンパク血症を適応とする特許 (特許期間は少なくとも2034年まで）➢ 韓国での肝線維化を認める進行型NASHを適応とする特許 (特許期間は少なくとも2035年まで）Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 10FY22/1Q 研究開発 補足説明：MN-001NAFLD・2型糖尿病・高中性脂肪血症を対象とする臨床治験本臨床治験は、過去に実施したNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）/NAFLD患者を対象としたフェーズ2a臨床治験によって得られた知見に基づきデザインされています。過去の臨床治験では、MN-001が血清中性脂肪値を有意に改善することが認められました。MN-001の脂肪代謝に関わるin-vitroでの研究成果に基づき改めて治験データを評価したところ、血清中性脂肪値と血清HLDC値などの脂質プロファイルの改善は、2 型糖尿病又は境界型糖尿病の患者群でより顕著に認められました。NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）の患者さんには脂質異常や糖尿病などのメタボリックシンドロームを併発する人が多く、NAFLD患者さんの生命予後に大きく影響するのは、NAFLDそのものではなく、心臓・血管イベント（心筋梗塞・脳梗塞など）や肝臓以外の悪性疾患と言われています。NAFLDと糖尿病を併発する場合、心血管イベントのリスクは更に高まることが知られています。本臨床治験では血清中脂質プロファイルの変化に加え、MRIによる肝臓内脂肪量の変化も評価する予定です。現在、データベース構築や治験予定施設（米国内、複数の医療施設）との交渉を進めており、治験開始に向けて鋭意準備を進めています。Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 11CONTENTS1 2022年12月期 第1四半期 連結業績概要2 研究開発プロジェクト 進捗ハイライト＆補足説明3 AppendixCopyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 12コーポレートスローガン会社理念十分な治療がまだ確立していない疾病を患う世界中の患者さんに、よりよい治療を提供することにより社会に貢献すること。基本経営方針理念を具現すべく、こうした疾病の問題を改善する医薬品の導入、開発、販売を手がけるグローバルな製薬企業を目指すこと。Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 13会社概要本社4275 Executive Square, Suite 300, La Jolla, California 92037, USA東 京 事 務 所東京都港区西新橋1-11-5 新橋中央ビル5F設 立 年 月 日2000年9月26日資 本 の 部80,364,285米ドル（約103.5億円）※2022年3月末時点上 場 市 場東証スタンダード（2005年2月8日上場）米国NASDAQ（2006年12月7日上場）事 業 内 容医薬品の開発Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 14執行体制・ガバナンス体制執行役員岩城 裕一松田 和子代表取締役社長兼CEO（最高経営責任者）取締役兼CMO（最高医学責任者）ピッツバーグ大学教授、南カリフォルニア大学教授ジャフコ、日本政策投資銀行顧問南カリフォルニア大学Keck メディカルスクール助教授ロサンジェルス小児病院、ロマリンダ大学小児病院UBS, DLJ/クレディ・スイス・ファースト・ボストン、野村、パンク・ズィーガルの株式アナリストジェフリー・オブライエン副社長 管理部門担当フェデリコ・ガエータCSO（最高科学責任者）Bristol Myers Squibb、MerckAvigen、Geron、Cytelデビッド・クリーンCBO（最高業務責任者）ダグラス・ポーリンCFO（最高財務責任者）Allergan（現AbbVie）.シニアディレクターObjective Capital Partners.マネージング・ディレクターPay Lease.財務責任者、Autonet Mobile.CFOSonos.財務担当取締役、Aernos.財務責任者（独立）取締役ジェフ・ヒマワン取締役会長、報酬委員会、委員長エセックス・ウッドランズ・ヘルス・ベンチャーズ.マネージング・ディレクターシードワンベンチャーズ共同創業キャロリン・ビーバー取締役、監査委員会、委員長オルガノボホールディング.取締役、セクオコム.CFO, ベックマンコールター.CAO長尾 秀樹取締役、統治委員会、委員長佐川アドバンス・SGシステム.監査役、SGアセットマックス.社長SGホールディングス.経営戦略部担当部長、日本政策投資銀行.新産業創造部長Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 15お問い合わせ先MediciNova,Inc.（メディシノバ・インク）東京事務所 IR担当URL : https://medicinova.jp/当社ウェブサイトの「お問い合わせ」フォームをご利用ください。Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 16免責事項◼ 本資料は、弊社をご理解いただくための情報提供を目的としたものであり、弊社が発行する有価証券への投資を勧誘するものではありません。本資料に全面的に依拠した投資等の判断は差し控え願います。◼ 本資料に記載されている弊社以外の企業に関わる情報は、公開されている情報などから引用しており、その情報の正確性などについて保証するものではありません。◼ 本資料に記載されている将来の見通しに関する記述は、本資料の日付現在において入手可能な情報を踏まえた当社グループの現在の前提及び見解に基づくものであり、将来の業績の保証を意味するものではありません。また当社は、本資料に記載される将来の見通しに関する記述その他当社が行う将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。Copyright © 2022 MediciNova,Inc., All Rights Reserved. 17