塩野義製薬（4507） – 2021年度決算説明資料 (2021年4月～2022年3月）

2021年度 決算説明資料(2021年4月～2022年3月）2022年5月11日塩野義製薬株式会社代表取締役社長 手代木 功アジェンダ1. 2021年度 決算の概要（P.4-14）2. 2022年度の取り組みならびに業績予想について（P.16-29）3. 株主還元（P.31）21. 2021年度 決算の概要連結経営成績売上収益営業利益コア営業利益*税引前当期利益親会社の所有者に帰属する当期利益修正予想**(11/1)21年度実績対予想達成率20年度実績2,9409009001,1501,0003,351 114.0%1,103 122.6%1,106 122.9%1,263 109.8%1,142 114.2%2,9721,1749401,4301,119（単位：億円）対前年UP率増減額12.8%△6.1%17.7%380△71166△11.7%△1682.1%23• 売上収益および各利益項目は修正予想を達成– 売上収益、コア営業利益、親会社の所有者に帰属する当期利益は対前年で増収増益• 各利益項目は1,000億円を超過為替レート（期中平均）2021年度前提（11/1）2021年度実績ド ルポ ン ドユ ー ロ110円150円130円112.40円153.53円130.56円* 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益** 2021年11月1日に発表した業績予想（2022年4月25日に最新の修正予想を公表しています）4連結損益計算書修正予想**（11/1)21年度実績対予想達成率20年度対前年（単位：億円）実績UP率増減額主な増減要因（対予想***）売上収益売上原価売上総利益販売費・一般管理費研究開発費その他の収益・費用営業利益コア営業利益*金融収益・費用税引前当期利益親会社の所有者に帰属する当期利益2,940 3,351 114.0%19.416.557055497.2%2,370 2,797 118.0%30.328.4890952 107.0%18.921.8555△25 △1230.632.9730 131.5%46.7%900 1,103 122.6%30.633.0900 1,106 122.9%25016063.8%37.739.11,150 1,263 109.8%1,000 1,142 114.2%2,97217.75252,44732.095118.339.51,17431.612.8%380• 売上収益5.5%14.3%293510.1%1- 減少：国内医療用医薬品• 販売費・一般管理費- 増加：ロイヤリティー収入（HIVフランチャイズ）- 増加：欧米でのセフィデロコルの上市・販売活動費用、542187221 △105.3% △23334.6%• 研究開発費S-217622発売準備費用△6.1% △71• 金融収益・費用- 増加：COVID-19関連の研究開発活動への集中投資- 収益減少：21年度4QにおけるViiV社からの配当金受領の期ずれ940166256 △37.6% △9617.7%48.11,430 △11.7% △1681,119232.1%* 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益*** Appendix p.35：対前年同期比較** 2021年11月1日に発表した業績予想（2022年4月25日に最新の修正予想を公表しています）5事業別売上収益修正予想**(11/1)944350127-1235017813421年度実績対予想達成率94.4%89134498.3%138 108.5%-97.9%82.6%99.8%621025017411283.0%1,320 1,813 137.4%1,252 1,740 138.9%126191.5%18 124.4%2,940 3,351 114.0%-6714-国内医療用医薬品海外子会社/輸出シオノギ Inc.Fetroja®平安塩野義*/C&OシオノギB.V.（欧州）製造受託一般用医薬品ロイヤリティー収入HIVフランチャイズクレストール®その他その他合計20年度対前年（単位：億円）実績UP率 増減額主な増減要因（対予想***）947 △5.9% △562469739.5%751710184.5%268.7%634611.1%20 153.7%30197 △11.7% △23117 △4.8%△625.3%36641.0%506166 △93.1% △1541430.8%1.7%012.8%3801,4461,23447182,972• 国内医療用医薬品- 減少：インフルエンザファミリーの売上• 海外子会社/輸出- 米国：増加：セフィデロコル（Fetroja®）の売上- 中国：減少：オンライン医療プラットフォームでの売上• 一般用医薬品- 減少：イソジン®の売上• ロイヤリティー収入- HIVフランチャイズ：増加： dolutegravirの特許ライセンス契約締結によるロイヤリティー収入（一過性要因）一時金を除くHIVロイヤリティー収入は対前年で増加* 一般用医薬品も同合弁会社の収益に含む*** Appendix p.36：対前年同期比較6** 2021年11月1日に発表した業績予想（2022年4月25日に最新の修正予想を公表しています）国内医療用医薬品売上収益21年度修正予想*(11/1)実績20年度実績対前年（単位：億円）UP率増減額サインバルタ®インチュニブ®ビバンセ®感染症薬インフルエンザファミリーオキシコンチン®類スインプロイク® アシテア®ムルプレタ®ピレスパ®その他クレストール®イルベタン®類国内医療用医薬品＜感染症薬構成製品＞17116610166795031413530857319441591648118314827513832459328912651313983532331513206733947△39.9%25.4%190.7%20.8%-△10.0%17.9%45.1%8.9%△25.3%1.2%△11.0%△5.0%△5.9%△1063352028△5420△134△7△2△56•••ゾフルーザ®ラピアクタ®ブライトポック®Flu・Neo•••フィニバックス®フルマリン®フロモックス®•••シオマリン®バンコマイシンバクタ®••フラジール®イソジン®インフルエンザファミリー* 2021年11月1日に発表した業績予想（2022年4月25日に最新の修正予想を公表しています）72021年度業績の総括• 国内売上• 海外売上– 国内医療用医薬品は、インフルエンザの極めて小規模な流行の影響により未達– 一般用医薬品は、新製品が好調に推移したが、イソジン等の売上減により未達– 欧米でのセフィデロコルの売上が順調に進捗• 販売費・一般管理費– 欧米でのセフィデロコルの上市・販売活動費用の増加• 研究開発費– COVID-19関連の研究開発活動への集中投資に伴い、過去最大金額となる730億円（対前年で187億増）• Gilead社とのdolutegravir特許侵害訴訟の和解– 特許ライセンス契約の締結による一時金および将来受領予定のロイヤリティー相当分を売上収益として認識当初予想および修正予想を達成8COVID-19の早期終息に向けた取り組み流行予測予防診断治療重症化抑制下水疫学調査サービスの立ち上げS-268019の開発Th2ケモカインTARC* キット、 抗原検査キットS-217622の開発Asapiprantの開発AdvanSentinel設立BA.2株の早期検出（次頁参照）追加免疫試験でコミナティ筋注（ファイザー社）との非劣性を検証唾液検体による抗原検査キット** の共同販売Ph2a/2bの結果をもって国内承認申請完了Ph2試験実施中治療薬・予防ワクチンの年度内実用化には至らなかったものの、既成概念を打破するスピードで取り組みを大きく進展* TARC（thymus and activation-regulated chemokine）リンパ球の一つであるTh2細胞を炎症部位に遊走させるケモカイン群の一つ** タウンズ社と共同販売する唾液を適応検体種とした新型コロナウイルス抗原検査キット9AdvanSentinelの設立• 日本における下水モニタリングの早期社会実装– 島津製作所とのパートナリング– 臨床検査でのバイアスの影響を受けにくく、社会全体のより正確な感染状況の把握に必須の技術– 米欧ではパンデミックをきっかけに社会実装が進展> 米国：CDCが主導し全米46州で下水モニタリングを展開、臨床検査数と合わせてDashboardでデータを公開*2> 欧州：欧州委員会の勧告に全加盟国が同意し、約1,370の下水処理場で定期的なモニタリングを実施し、データを加盟国間で共有*3• 2022年度の取り組みンス構築活動– 補正予算・国土交通省事業を通じた下水疫学調査の普及・エビデ※ WHO：Environmental surveillance for SARS-COV-2 to complement public health surveillance – Interim Guidanceより一部改変 *1– 超高感度かつ自動化可能な新手法のKit販売超高感度かつ自動化可能な新手法を確立し、グローバルでのより正確な感染状況の把握に貢献*1 Environmental surveillance for SARS-COV-2 to complement public health surveillance – Interim Guidance (who.int)*2 National Wastewater Surveillance System (NWSS) – a new public health tool to understand COVID-19 spread in a community | CDC*3 Coronavirus response: monitoring of wastewater contributes to tracking coronavirus and variants across all EU countries (europa.eu)10S-217622, S-268019の進捗サマリー2022年5月11日時点2021年度2022年度789101112123456789101112123■S-217622結果報告 (4/23)条件付き承認申請 (2/25)Phase 2a*1Phase 2b*2Phase 3*2（軽症/中等症）結果報告 (2/7)Phase 2b/3*2（無症候/軽度症状）Phase2/3試験については、厚生労働省の新型コロナウイルス感染症治療薬の実用化のための支援事業の支援をうけていますGlobal Phase 3（SCORPIO-HR）■S-268019Phase 1/2*3中間報告 (12/6)Phase 2/3*4（安全性・免疫原性評価）中間報告 (4/22)Phase1/2試験については、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の支援「課題番号JP21nf0101626」を受けております。Phase 2/3*5（追加免疫比較試験）中間報告 (3/4)Global Phase 3*6 （プラセボ対照発症予防比較試験）Phase 3*7（中和抗体価比較試験）Phase 3*8（追加免疫試験（国内追加試験））*1 jRCT2031210202、*2 jRCT2031210350、*3 jRCT2031210269、*4 jRCT2031210383、*5 jRCT2031210470 、*6 NCT05212948、*7 jRCT2051210151 、*8 jRCT203121061311COVID-19に対する取り組みS-217622（経口治療薬）––• 国内製造販売承認申請• グローバルPhase 3試験Phase 2b partの評価項目の解析結果をもとに申請（2022年2月25日）– ACTG** と共同でACTIV-2d（SCORPIO-HR試験）の開始に向けた取り組み• Phase 2b結果報告–32nd ECCMID* にて有効性と安全性に関する結果を発表• 供給• Phase 2/3試験の継続Phase 3 part（軽症/中等症）およびPhase 2b/3 part（無症候/軽度症状）を実施中> ベトナム、韓国含め症例登録は順調に進捗– 100万人分の生産を完了–4月以降、自社で年間1,000万人分以上の供給を目指し、生産を拡大中– グローバル供給体制構築に向け準備開始国内、グローバルへの提供に向けて各種取り組みが進展* European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases：欧州微生物・感染症学会発表資料：https://www.shionogi.com/jp/ja/investors/ir-library/presentation-materials.html** The AIDS Clinical Trial Group：近年COVID-19の外来治療の評価に活動を拡大している世界最大のHIV研究ネットワーク12COVID-19に対する取り組みS-268019（遺伝子組換えタンパクワクチン）最終段階の5つの臨床試験を実施中• 追加免疫比較試験• Phase 2/3試験⁃ コミナティ筋注（ファイザー社）2回接種後の追加免疫によるコミナティ筋注との非劣性検証試験⁃20歳以上の成人および65歳以上の高齢者3,100例を対象とした安全性・免疫原性評価試験⁃ 結果速報：感染症学会で発表（2022年4月22日）⁃ 主要評価項目を達成• 追加免疫比較試験（国内追加試験）• 中和抗体価比較試験⁃ バキスゼブリア筋注（アストラゼネカ社）に対する優越性検証試験⁃5月中に結果速報入手（論文にて公開予定）⁃ スパイクバックス筋注（モデルナ社）を2回接種した20歳～64歳の成人およびコミナティ筋注またはスパイクバックス筋注を2回接種した65歳以上の高齢者を対象⁃5月中に結果速報入手• プラセボ対照発症予防比較試験⁃2021年12月よりベトナムで先行開始⁃ 症例登録は順調に進捗初回免疫および追加免疫の両適応取得にむけて各試験を実施中各臨床試験の治験薬製造においてAMED の課題番号JP21nf0101626の支援を受けています132021年度の成果と積み残した課題当期の成果積み残した課題業績予想達成COVID-19治療薬、ワクチンの早期実用化COVID-19関連プロジェクトの進展意思決定の高度化とスピード成長ドライバーの育成国内/海外事業の強化COVID-19に対するソリューションを早期提供しながら、中長期的な成長に向けた取り組みに注力142. 2022年度の取り組みならびに業績予想⁃2022年度以降のシオノギの目指す姿2021年度2022年度～パンデミックという特別な環境での学びコロナ禍での学びをさらなる成功と成長へ• 大幅なリソースのシフトやプロセスの変更により、異次元のスピードで研究開発や生産を推進• 持続可能な感染症ビジネスモデルの構築に向けた取り組み• 業界を通じた政策提言• コロナ禍で培ったスピードと意思決定の高度化、効果的なリソース配分による世界トップレベルの創薬• 持続可能な感染症ビジネスモデルの構築• ワクチンビジネスのさらなる展開と、新たなモダリティへの挑戦2021年度の特別な状況を「あたりまえ」と捉え、感染症を中心とするTransformationの具現化へのギアを緩めることなく力強く推進162022年度の方向性先行投資の結果としてCOVID-19関連プロジェクトによる成長の実現COVID-19以外の成長ドライバーの育成COVID-19関連プロジェクトから得られる収益を再投資し、中長期的な成長に向けた取り組みに注力17感染症ビジネスモデルの構築に向けた新たな投資COVID-19により顕在化した課題解決への投資ワクチン研究開発の増強サプライチェーンの強化（原薬/製剤ネットワーク形成）各国政府/外部支援機関との交渉力強化（専門人材確保）自社で感染症薬をグローバル展開できる持続可能な感染症事業基盤を構築18COVID-19関連製品の早期実用化と価値最大化S-217622（経口治療薬）S-268019（遺伝子組換えタンパクワクチン）• 国内での実用化– 国内製造販売承認の取得– 日本政府との買取り契約の正式締結と国内供給開始• 海外での実用化– 各国政府との買取り交渉を本格化– LMICs* への提供準備• ライフサイクルマネジメント– 小児、予防投与などの適応拡大• 販売体制構築のサポートを見据えたパートナリング• 国内での実用化– 国内製造販売承認の取得 ⇒国内供給開始– 年間6,000万本以上の生産体制構築• ライフサイクルマネジメント– 12～19歳を対象とした臨床試験開始予定– 5～11歳を対象とした臨床試験開始予定– 高齢者を中心に追加接種（4回目接種）試験開始予定• 海外での実用化– 東南アジアへの展開を本格化* Low Middle-Income Countries：低中所得国19R&Dの推進COVID-19関連製品、経鼻ワクチン、注力8プロジェクトを中心にR&Dを推進主なパイプライン（青字：注力8プロジェクト*）パイプライン適応症S-217622COVID-19治療薬S-268019COVID-19ワクチン感染症S-875670COVID-19経鼻ワクチンS-872600インフルエンザ経鼻ワクチンS-540956感染症、がんパイプラインS-600918[シボピキサント]S-812217[zuranolone]BPN14770[zatolmilast]S-531011S-005151[レダセムチド ]適応症難治性・原因不明慢性咳嗽うつ病・うつ状態脆弱X症候群固形がん①栄養障害型表皮水疱症②急性期脳梗塞 ③変形性膝関節症④慢性肝疾患 ⑤心筋症精神/神経新たな成長領域コロナ禍で培ったスピードを活かし成長ドライバーの研究・開発を加速* 37頁参照20ワクチン事業の基盤構築に向けて東京大学発の創薬ベンチャー• 感染部位である呼吸器粘膜ならびに全身に対して効果的に免疫を誘導することが可能• 投与が簡便で、従来の注射による痛みがない•BEVS*を使ったワクチンは広く実用化され、有効性、安全性が確立している• 迅速・低コスト・大量生産に適している• 免疫研究に強み•「ヒト粘膜ワクチン学」共同研究部門を設置し、2022年4月始動• BEVS* を使った組み換えタンパクワクチンとアジュバントのノウハウを活かし、他疾患（インフルエンザ、肺炎球菌、RSウイルス、等）への転用や混合ワクチンの開発を検討• ラブドウイルスが混入しない「ラブドフリー**」の昆虫細胞培養技術を確立•COVID-19経鼻ワクチン（S-875670）の2022年度臨床入りを目指す中長期的な成長に向けてワクチン事業を強化・拡大* BEVS：Baculovirus Expression Vector System** 製造工程に含まれる昆虫細胞由来のラブドウイルスが混入しない製造法21国内・海外事業の取り組み国内事業海外事業• 感染症• COVID-19関連製品– 平時からの備えを強化するゾフルーザ、COVID-19– 実用化に向けた各国関係者との協議を本格化関連製品の政府備蓄• 中枢神経領域品目の拡充– 不眠症治療薬daridorexant> 持田製薬との販売権許諾契約（一定の発効条件*付）に関する覚書を締結（2022年3月31日）> 国内開発ステージ：Phase 3（米国、欧州：承認）• 欧米事業– セフィデロコルの価値最大化> 英国国立医療技術評価機構（NICE）による高い経済的価値評価> 実臨床でのRWD（リアルワールドデータ）のエビデンスを収集・公表> 医療アクセス向上に向けた取り組み・ADHD・不眠症– インチュニブ®– ビバンセ®– SDT-001– 不眠障害治療アプリ> サスメド社との販売提携契約締結・うつ病– S-812217• 中国事業既上市品・開発品とシナジーを生み出す発を加速– オンライン診療プラットフォームへの新製品導入と販促体制の再構築および新規販路の拡大– 新薬（セフィデロコル、ナルデメジン）の臨床開– AI技術を活用した研究アプローチの拡充* 国内Phase 3試験結果内容等22ViiV社によるHIVフランチャイズの進展HIV市場は治療・予防ともに長時間作用型製剤にシフト− 2030年に長時間作用型製剤の治療・予防市場はそれぞれ￡40~50億に成長*Dolutegravir製剤２剤レジメンのシェア拡大Cabotegravir製剤世界初の長時間作用型製剤中長期的な成長ドライバー幅広いニーズへの対応• Dovato– 欧米スイッチ市場でのトップシェアを獲得– ￡10億を超える売上の達成（2022年）に向けて順調に進捗• CABENUVA（CAB/RPV**）– 2カ月に1回投与での治療が可能に– 1カ月のオーラルリードインがオプション化• Apretude（cabotegravir）– 2カ月に1回投与での予防適応が承認• S-365598– 3ヵ月以上に１回投与の超長時間作用型製剤で患者負担をより軽減• 自己注射可能な製剤– 自己管理が可能な注射剤で新たな選択肢を提供2剤レジメンによるdolutegravirの価値最大化、およびApretudeやcabotegravirの適応追加の進展により長時間作用型製剤の市場浸透を加速*GSK社 Meet GSK Management Getting ahead of HIV より**CAB/RPV: cabotegravir/rilpivirine23感染症リーディングカンパニーとしての中長期的なコミットメントシオノギが取り組むべき重要課題：『感染症の脅威からの解放』業界活動、研究開発基金への参画• AMR* Action Fund、GHIT Fund等への参画を通じた研究開発投資、技術的なサポート提供• 健全な市場形成に向けた各国政府との対話• 治験ネットワークの構築やグローバルでの規制調和に対する働き掛け自社の強みを活かした創薬研究開発の継続イノベーションの創出、製品価値最大化に向けた提携• ウイルス感染症、三大感染症、AMRを含む重症感染症への取り組み• 顧みられない熱帯病（NTDs）への取り組み• 感染症に取り組むアカデミア、ベンチャー、他業種とのコラボレーション• 海外開発・販売に関する提携• LMICsでの医薬品アクセスの拡大に• 感染症トータルケアへの展開向けたパートナリング感染症におけるアンメットニーズの充足、未知なる脅威への備えとしてイノベーションを維持するためには、研究者や研究機関の継続的な輩出、支援ならびに育成が不可欠日本国内における研究援助・奨励を行うシオノギ独自の新財団を設立* AMR: Antimicrobial Resistance24一般財団法人 シオノギ感染症研究振興財団の設立• 設立の背景– 社会・経済：100年に一度のCOVID-19パンデミックを起点に感染症研究の重要性を再認識– 製薬企業：感染症への取り組みは事業性の観点から縮小・撤退傾向、研究員の雇用機会喪失– アカデミア：疾患領域に限らず資金・雇用不足、市場規模の小さい感染症領域への敬遠により若手研究員の育成に支障⇒ 新たなアカデミア研究支援のスキームを検討• 事業の内容（年間活動費：約3億円を予定）– 感染症に関する研究助成、顕著な功績のあった業績に対する褒賞– 感染症に関する各種講演会およびシンポジウムの開催 など• 三井住友信託銀行を受託者、新財団を受益者とする自己株式の有利発行（300万株）– 2022年6月23日開催の第157回定時株主総会における特別決議事項として上程感染症領域の研究を援助・奨励し、学術の振興および人類の福祉に寄与することで、企業としての社会的責任を果たす25新財団設立に伴う自己株式の処分、取得および消却・自己株式の処分（有利発行）自己株式の取得自己株式の消却・ 処分株式数：300万株・ 処分期日 ： 2022/6/23日開催予定の株主総会後の取締役会にて決定・ 取得し得る株式の総数：720万株（上限）・ 取得価額の総額 ：500億円（上限）・ 取得期間 ：2022/6/23日開催予定の株主総会終了後～2022/12/31・ 消却する株式の総数：420万株・ 消却予定日 ：2023/2/10720万株取得420万株消却（％）5.0300万株処分（千株）16,00014,00012,00010,0008,0006,0004,0002,00002022年度期首自己株式処分後自己株式取得後自己株式消却後4.03.02.01.00.0自己株式数取得株式数消却株式数自己株式保有比率数 (%)26業績予想（連結経営成績）22年度21年度対前年通期予想上期予想実績UP率増減額（単位：億円）4,0001,2001,2001,6801,3601,8005705708607153,3511,1031,1061,2631,14219.4%8.8%8.5%33.0%19.1%6499794417218売上収益営業利益コア営業利益*税引前利益親会社の所有者に帰属する当期利益COVID-19関連プロジェクトによる収益を次なる成長につなげるための1年為替レート（期中平均）2022年度前提ド ルポ ン ドユ ー ロ125円160円135円2021年度実績112.40円153.53円130.56円* 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益27業績予想（連結損益計算書）売上収益売上原価売上総利益販売費・一般管理費研究開発費その他の収益・費用営業利益コア営業利益*金融収益・費用税引前利益親会社の所有者に帰属する当期利益22年度対前年（通期）（単位：億円）通期予想上期予想UP率増減額4,00022.030.017.530.030.08803,1201,200700△201,2001,2004801,6801,36017.532.817.831.731.71,8003151,485590320△557057029086071542.047.821年度実績16.528.421.832.933.037.73,3515542,797952730△121,1031,1061601,2631,14219.4%58.8%11.5%26.0%△4.1%71.5%8.8%8.5%200.8%33.0%19.1%649326323248△30△89794320417218* 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益28業績予想（事業別売上収益）22年度通期予想上期予想21年度実績国内医療用医薬品海外子会社/輸出シオノギ Inc.平安塩野義*/C&OシオノギB.V.（欧州）製造受託一般用医薬品ロイヤリティー収入HIVフランチャイズクレストール®その他COVID-19関連製品**その他合計786416130148841481341,4041,339-651,100124,0003551816063346363682670-1245061,800（単位：億円）対前年UP率増減額△11.8%△10521.2%△6.0%45.1%67.9%△15.3%20.0%△22.5%△23.0%5.9%–△65.3%19.4%73△84634△2722△409△401△124-△6649891344138102501741121,8131,7401261-183,351* 一般用医薬品も同合弁会社の収益に含む** S-217622、S-268019の売上収益293. 株主還元機動的な資本政策• シオノギの成長をともに実感していただける株主還元政策 自己株式の取得・消却、政策保有株の持合い削減も含め、資本効率を向上 2022年度も11期連続の増配を予定（円）15010050042462022522428627234389482103108445053115（予定）120（予定）5560（予定）年度株式自己取得額消却数DOE (%)ROE (%)12–3.717.513–3.59.214300億円-3.79.415–4.113.6171618350億円 294億円 500億円 500億円 500億円2,200万株 500万株 735万株 520万株*20194.516.34.6 19.44.620.94.015.521–3.8 (予定)12.522500億円**420万株3.6 (予想)13.8 (予想)-4.113.9* 2020年3月30日決議、4月6日消却** 上限を500億円として株式の取得を予定2019年度以降はIFRSに基づき算出した値31Appendix業績予想（国内医療用医薬品売上収益）22年度対前年（単位：億円）通期予想上期予想UP率増減額21年度実績インフルエンザファミリーインチュニブ®ビバンセ®感染症薬サインバルタ®オキシコンチン®類スインプロイク® アシテア®ムルプレタ®ピレスパ®その他クレストール®イルベタン®類国内医療用医薬品1951113451614533612427633267869054333123153112133171235516481183115948275138324593289119.1%38.9%13.6%66.5%△61.7%△6.5%24.1%16.4%2.4%△37.8%△14.6%△43.6%△18.8%△11.8%3131620△98△3610△14△47△26△6△105＜感染症薬構成製品＞•••ゾフルーザ®ラピアクタ®ブライトポック®Flu・Neo•••フィニバックス®フルマリン®フロモックス®•••シオマリン®バンコマイシンバクタ®••フラジール®イソジン®インフルエンザファミリー33国内医療用医薬品売上収益サインバルタ®インチュニブ®ビバンセ®感染症薬インフルエンザファミリーオキシコンチン®類スインプロイク® アシテア®ムルプレタ®ピレスパ®その他クレストール®イルベタン®類国内医療用医薬品＜感染症薬構成製品＞修正予想*(11/1)21年度実績対予想達成率20年度実績対前年（単位：億円）UP率増減額171166101667950314135308573194415916481183148275138324593289192.9%98.5%74.9%70.9%39.0%95.9%85.8%129.4%92.0%109.6%104.9%104.2%103.0%94.4%2651313983532331513206733947△39.9%25.4%190.7%20.8%-△10.0%17.9%45.1%8.9%△25.3%1.2%△11.0%△5.0%△5.9%△1063352028△5420△134△7△2△56•••ゾフルーザ®ラピアクタ®ブライトポック®Flu・Neo•••フィニバックス®フルマリン®フロモックス®•••シオマリン®バンコマイシンバクタ®••フラジール®イソジン®インフルエンザファミリー* 2021年11月1日に発表した業績予想（2022年4月25日に最新の修正予想を公表しています）34連結損益計算書修正予想**（11/1)21年度実績対予想達成率20年度対前年（単位：億円）実績UP率増減額主な増減要因（対前年）売上収益売上原価売上総利益販売費・一般管理費研究開発費その他の収益・費用営業利益コア営業利益*金融収益・費用税引前当期利益親会社の所有者に帰属する当期利益2,940 3,351 114.0%19.416.557055497.2%2,370 2,797 118.0%30.328.4890952 107.0%18.921.8555△25 △1230.632.9730 131.5%46.7%900 1,103 122.6%30.633.0900 1,106 122.9%25016063.8%37.739.11,150 1,263 109.8%1,000 1,142 114.2%2,97217.75252,44732.095118.339.51,17431.612.8%380• 売上収益- 増加：海外子会社/輸出5.5%14.3%29351ロイヤリティー収入（HIVフランチャイズ）- 減少：国内医療用医薬品（サインバルタ® ）0.1%1- 増加：海外事業の伸長に伴うプロダクト・ミックス• 売上原価• 研究開発費542187221 △105.3% △23334.6%• その他の収益・費用- 増加：COVID-19関連の研究開発活動への集中投資- 収益減少：シオノギ渋谷ビルの交換益を前年度3Qに△6.1% △71認識（＋229億円）• 金融収益・費用940166256 △37.6% △9617.7%48.11,430 △11.7% △1681,119232.1%- 収益減少：21年度4QにおけるViiV社からの配当金受領の期ずれ• 親会社の所有者に帰属する当期利益- 増加：大阪国税局からの更正処分に対する取消請求訴訟の勝訴に関する還付金* 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益** 2021年11月1日に発表した業績予想（2022年4月25日に最新の修正予想を公表しています）35事業別売上収益修正予想**(11/1)944350127-1235017813421年度実績対予想達成率94.4%89134498.3%138 108.5%-99.8%97.9%82.6%621025017411283.0%1,320 1,813 137.4%1,252 1,740 138.9%126191.5%18 124.4%2,940 3,351 114.0%-6714-20年度対前年実績UP率 増減額947 △5.9% △562469739.5%751710184.5%268.7%634611.1%20 153.7%30197 △11.7% △23117 △4.8%△625.3%36641.0%506166 △93.1% △1541430.8%1,4461,23447182,972国内医療用医薬品海外子会社/輸出シオノギ Inc.Fetroja®平安塩野義*/C&OシオノギB.V.（欧州）製造受託一般用医薬品ロイヤリティー収入HIVフランチャイズクレストール®その他その他合計（単位：億円）主な増減要因（対前年）• 国内医療用医薬品- 減少：サインバルタ®の売上• 海外子会社/輸出- 米国：増加：セフィデロコル（Fetroja®）の売上FORTAMET®販売権等の移管に関する一時金を受領- 欧州：増加：セフィデロコル（Fetcroja®）の売上• 製造受託- 増加：ナガセ医薬品の連結子会社化- 減少：ゾフルーザ・ドルテグラビル原薬の受託• ロイヤリティー収入- HIVフランチャイズ：増加：Dolutegravirの特許ライセンス契約締結による一時金および将来受領予定のロイヤリティー（一過性要因）1.7%012.8%380- クレストール® ：減少：契約に基づくクレストール®の収入- その他：増加：S-365598の導出に関するViiV社とのライセンス契約締結** 2021年11月1日に発表した業績予想（2022年4月25日に最新の修正予想を公表しています）36* 一般用医薬品も同合弁会社の収益に含む財政状態（連結、IFRS）資産親会社の所有者に帰属する持分11,506(単位：億円)9,7579,9908,4612021年3月末2022年3月末2021年3月末84.7%2022年3月末84.8%親会社所有者帰属持分比率単位：億円2021年3月末2022年3月末増減額資産非流動資産流動資産親会社の所有者に帰属する持分負債非流動負債流動負債4,4285,5624,9146,5924861,0308,4619,7571,2963433291,0021,244△1324237R&Dの推進：注力8プロジェクトパイプライン適応症現状感染症S-540956感染症、がんPhase 1試験準備中S-600918[シボピキサント]①難治性・原因不明慢性咳嗽②睡眠時無呼吸症候群①Phase 3試験準備中②開発中止（十分な有効性が確認できなかったため）S-637880神経障害性腰痛開発中止（安全性懸念のため）精神/神経S-812217[zuranolone]BPN14770[zatolmilast]うつ病・うつ状態Phase 3試験実施中①アルツハイマー型認知症 ②脆弱X症候群アルツハイマ―型認知症での開発は継続①国内Phase2試験中止（本疾患での安全性懸念のため）S-874713各種精神疾患S-531011固形がん②Phase 2b/3試験実施中Phase 1試験準備中Phase 1b/2試験実施中新たな成長領域S-005151[レダセムチド ]①栄養障害型表皮水疱症 ②急性期脳梗塞③変形性膝関節症 ④慢性肝疾患⑤心筋症①追加試験準備中、②Phase 3試験準備中③④医師主導治験（Phase 2試験）実施中⑤医師主導治験準備中38開発パイプラインの状況_感染症非臨床Phase 1Phase 2Phase 3申請S-880008COVID-19の治療（ペプチド)S-540956核酸アジュバントS-337395RSウイルス感染症UpS-872600インフルエンザ予防ワクチン（経鼻）S-875670COVID-19の予防ワクチン（経鼻）S-554110非結核性抗酸菌感染症UpUp: グローバル開発アウトライセンスS-365598HIV感染症ステージ変更（2022年1月31日からの変更点）S-217622（COVID-19の治療）：申請セフィデロコル（各種感染症）：申請S-875670（COVID-19の予防ワクチン：経鼻）S-554110（非結核性抗酸菌感染症）S-337395（RSウイルス感染症）2022年5月11日現在S-217622*COVID-19の治療S-217622*COVID-19の治療UpS-268019COVID-19の予防ワクチン（筋注）S-268019COVID-19の予防ワクチン（筋注）* Phase 2/3実施中Upセフィデロコル各種感染症セフィデロコル好気性グラム陰性菌感染症（小児）ゾフルーザ®インフルエンザウイルス感染症(顆粒剤、20kg未満)S-555739 [asapiprant]COVID-19の重症化抑制Xofluza®インフルエンザウイルス感染症(小児、1歳未満)Xofluza®（米国）インフルエンザウイルス感染症(小児、1歳以上)Xofluza®インフルエンザウイルス感染症(伝播抑制): 2022年1月31日～2022年5月11日の変更39開発パイプラインの状況_精神・神経非臨床Phase 1Phase 2Phase 3申請S-600918 [シボピキサント]難治性・原因不明慢性咳嗽BPN14770[zatolmilast]アルツハイマー型認知症Rizmoic*オピオイド誘発性便秘症（小児）* Phase1/2実施中S-120083炎症性疼痛2022年5月11日現在** Phase2b/3実施中S-812217 [zuranolone] うつ病・うつ状態BPN14770**[zatolmilast]脆弱X症候群SDT-001ADHD患者の不注意症状（小児）UpUpアウトライセンスS-0373[ロバチレリン]脊髄小脳変性症S-874713各種精神疾患S-600918 [シボピキサント]神経障害性疼痛S-109802脳卒中後上肢・下肢痙縮S-010887神経障害性疼痛S-600918 [シボピキサント]難治性・原因不明慢性咳嗽BPN14770[zatolmilast]アルツハイマー型認知症S-120083炎症性疼痛S-117957不眠症: グローバル開発ステージ変更（2022年1月31日からの変更点）BPN14770（脆弱X症候群）：Phase2b/3開始SDT-001：Phase3開始S-637880（神経障害性腰痛）：開発中止: 2022年1月31日～2022年5月11日の変更40開発パイプラインの状況_新たな成長領域非臨床Phase 1Phase 2Phase 3申請2022年5月11日現在S-540956核酸アジュバントS-770108特発性肺線維症S-237648肥満症S-588410膀胱がんADR-001*非代償性肝硬変* Phase 1/2 実施中S-723595NASHS-588210固形がんS-309309肥満症S-005151[レダセムチド ]急性期脳梗塞S-005151[レダセムチド ]栄養障害型表皮水疱症S-588410食道がんSR-0379皮膚潰瘍: グローバル開発** Phase 1b/2 実施中S-488210頭頸部がんS-588410膀胱がんS-222611[epertinib]悪性腫瘍S-531011**固形がん: 2022年1月31日～2022年5月11日の変更41その他の成果* •••「子どもの未来支援」に関する横浜市との事業連携協定の締結2月– GPIFの国内株式運用機関が選ぶ「優れた統合報告書」に2年連続で選定– CDP2021「サプライヤー・エンゲージメント評価」において最高評価『サプライヤー・エンゲージメント・リーダー・ボード』に選出–– 新規抗RSウイルス薬候補S-337395に関する宇部興産との共同開発契約の締結3月– 第3回「ESGファイナンス・アワード・ジャパン」の「環境サステナブル企業部門」において特別賞を受賞– 精神疾患領域における診断および治療法の開発に関する株式会社XNef、株式会社国際電気通信基礎技術研究所との多施設共同研究の開始– セフィデロコルの国内における製造販売承認の申請4月– GPIFが採用するESG投資の代表的指数「FTSE Blossom Japan Sector Relative Index」の構成銘柄に選定– 気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）への賛同、および TCFDコンソーシアムへの参画–B型肝炎に対する治療ワクチンの創製を目指した NECとの共同研究契約の締結– 株式会社タウンズが新型コロナウイルス抗原迅速診断キット（イムノエース® SARS-CoV-2 Saliva ）**の販売を開始– オピオイド誘発性便秘症治療薬「適秘效®（スインプロイク®）錠 0.2mg」の 台湾における販売の開始* 2022年2月1日～2022年5月11日に進捗があった項目のみを抜粋** 2021年11月に締結した株式会社タウンズとの共同販売契約に基づき共同販売を実施42将来の見通しに関する注意事項• 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論・結果を招き得る不確実性に基づくものです。• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による審査期間や承認取得、国内外の保険関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。• 承認済みの製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。• 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項により、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。• 本資料には、医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。• 本資料は国内外を問わず、投資勧誘またはそれに類する行為を目的として作成されたものではありません。• 本資料の利用にあたっては、利用者の責任によるものとし、情報の誤りや瑕疵、目標数値の変更、その他本資料の利用の結果生じたいかなる損害についても、当社は一切責任を負いません。43