キャンバス（4575） – CBP501臨床第2相試験 月間進捗状況の公表について

各 位 2022年5月2日 会社名 代表者名 株 式 会 社 キ ャ ン バ ス 代表取締役社長 河邊 拓己 (コード番号：4575 東証グロース) 問合せ先 取締役最高財務責任者 加登住 眞 IR@canbas.co.jp CBP501臨床第2相試験 月間進捗状況の公表について 当社が米国で実施しているCBP501臨床第2相試験について、2022年4月末時点の進捗状況を下記のとおり公表します。 1. 被験者登録進捗状況 2021年12月 2022年1月 2月 当月新規被験者登録数 被験者登録数累計 3 3 1 4 ※本試験はITT解析*を採用しており、被験者登録後の離脱等があっても登録数の減少はありません。 ※推移を示すため、今回から表の形式を変更しました。 3 7 2月 ― 15 3月 4 11 3月 2 17 4月 5 16 4月 1 18 2. 臨床試験実施施設数の推移 2021年12月 2022年1月 当月新規オープン施設数 臨床試験実施施設数累計 1 15 ― 15 《臨床試験進捗に関する参考情報》 CBP501臨床第2相試験進捗について、当社代表取締役社長河邊拓己は次のようにコメントしています。 「先月のご報告に続き、被験者の新規登録が順調に進捗しています。さらなるペースアップを支える実施施設の数も引き続き増やしています。 初期に投与が開始された被験者を中心に、少しずつデータが得られ始めました。まだ確実なことは言えない段階ですが今のところ、有効性・安全性いずれに関しても、想定している展開と異なる事態は生じていま現在の内容やペースで今後も進捗すれば、臨床第2相試験開始当初に期待した良好な成果が獲得できると考せん。 えています」 CBP501臨床第2相試験の概要 対象： 膵臓がん3次治療 実施地域： 米国 投与群数： 4群 CBP501＋シスプラチン＋ニボルマブ（オプジーボ）3剤併用投与群×2、2剤併用投与群×2 症例数： ステージ1 各9例、ステージ2（必要となった場合のみ）各14例 特徴： ステージ1の終了後に中間解析を実施 本臨床試験に関する詳細は、ClinicalTrials.gov及び当社2021年2月16日公表資料をご参照ください。 * ITT解析（Intention to Treat analysis） 被験者登録後の投与中止・投与中断なども含めてすべて投与とみなして解析する手法。実際の臨床での有効性をより良く反映すると考えられることから、後期臨床試験の解析手法として推奨されています。「投与開始前の離脱」「投与中断」「評価不能」も1症例とカウントするので、前回のフェーズ1b試験とは異なり、これらの発生があっても臨床試験の進捗ペースに影響がありません。 以上