ナノキャリア（4571） – VB-111：FDAよりファストトラック指定を受領

＜各位＞ 2022 年 4 ⽉ 27 ⽇ ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 ⻑ 松 ⼭ 哲 ⼈ （ 4 5 7 1 東 証 グ ロ ー ス ） 問合せ先 ＩＲ担当 ⼟屋 千映⼦ 電 話 番 号 0 3 – 3 2 4 1 – 0 5 5 3 VB-111︓FDA よりファストトラック指定を受領 当社が国内開発を担当する遺伝⼦治療⽤製品 VB-111 が⽶国⾷品医薬品局（FDA）より「プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん」を対象として Fast Track designation（ファストトラック指定）を受領したことが導⼊元の VBL 社（イスラエル）より発表されました。 以下に VB-111 に関する内容について抜粋し、ご報告いたします。 FDA は、重要な新薬を早期に患者に提供することを⽬的に、アンメットメディカルニーズ（未だ有効な治療法がない領域）を満たす可能性のある治療法の開発促進及び優先的な審査促進のために、VB-111 をファストトラック指定品⽬として承認 2022 年下半期には国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL 試験）の主要評価項⽬である無増悪⽣存期間（PFS）の成績が得られる予定。主要評価項⽬が達成できれば、2023 年上半期に FDA に⽣物製剤承認申請（BLA）を提出 「ファストトラック指定は、承認までの審査プロセスの促進、さらに重要なことは、早期実⽤化を実現できます。今年後半に予定されている主要評価項⽬の PFS の成績は、VBL 社にとって重要なマイルストーンです。本評価項⽬が達成できれば、FDA へ BLA 提出へのサポートになると考えています。」と、VBL 社の CEO である Dror Harats, M.D.は述べています。 詳細につきましては、VBL 社のリリース原⽂をご覧ください。 https://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-receives-fda-fast-track-designation-ofra-vec 国内でも年間 10,000 ⼈以上が罹患する卵巣がんの中で、標準治療が効かない/再発したなど約 2-3割がプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんと診断されます。この疾患は、標準治療が確⽴されておらず、新たな治療法の提供が強く求められています。VB-111 は、腫瘍⾎管の破壊とともに、腫瘍免疫を惹起するなど、2 つの作⽤メカニズムを持っており、新たな治療法の選択肢を提供できるとして期待されています。 本件による 2023 年 3 ⽉期業績への影響はございませんが、当社は、国内の製造販売承認申請までの加速化に取り組み、国内販売を通じた収益化を⾒込んでおります。 以上