ソレイジア・ファーマ（4597） – 開発品SP-05 第3相臨床試験データ解析開始のお知らせ

各 位 2022 年 4 月 25 日 会 社 名 ソ レ イ ジ ア ・ フ ァ ー マ 株 式 会 社 荒 井 好 裕 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 東証グロース） 宮 下 敏 雄 問 合 せ 先 取締役 CFO 管理本部長 話 0 3 – 5 8 4 3 – 8 0 4 6 電 開 発 品 S P – 0 5 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 デ ー タ 解 析 開 始 のお 知 ら せ こ の た び 、 当 社 開 発 品 S P- 0 5（ a r f o l i t i x o r i n） の 権 利 導 入 元 及 び共 同 開 発 先 で ある I s o f o l M e d i c a l A B ( S T O ： I S O F O L 、 本 社: ス ウ ェ ー デ ン 、 以 下 「 I s o f o l 社 」 ）が 、 進 行 ・ 転 移 性 大 腸 が ん に 対 す る S P – 0 5、 5 – F U 、 オ キ サ リ プ ラ チ ン お よ び ベ バシ ズ マ ブと の 併 用 効 果 を 検 討 し た 多 施 設 国 際 共 同 第 Ⅲ 相 試 験 （ A G E N T 試 験 、 以下 「 本 試 験 」 ） の デ ー タ 解 析 を 開 始 し た 旨 を 公 表 い た し ま し た の で 、 お 知 ら せ いた し ま す 。 今 般 のデ ー タ 解 析 開 始 は 、 本 試 験 副 次 評 価 項 目 で あ る 無 増 悪 生 存 期 間（ P r o g r e s s i o n – F r e e S u r v i v a l： P F S ） に つ い て 、 解 析 開 始 に 必 要 なイ ベ ン ト （被 験者 の 病 勢進 行 若 し く は 死 亡） 数 等 を 米 国 食 品 医 薬 品 局（ F D A ）と 協 議 し た 結 果 、決定 さ れ た も の で す 。な お 、本 試 験 のト ッ プ ラ イ ン 結 果公 表 は、 本 解 析 開 始 か ら 2 ～4 ヶ 月を 要 す る も の と 見 込 ん で お り ま す 。 詳 細 は 、 下 記 I s o f o l 社 公 表 情 報 を ご 参 照 く だ さ い 。 h t t p s : / / i s o f o l m e d i c a l . c o m / 本 件 に よ る 2 02 2 年 1 2 月 期 業 績へ の影 響 は 軽 微 であ り 、 本 年 2 月 9 日 に 公 表 した 業 績 予 想 の 修 正 は 行 い ま せ ん。 以 上 注意事項： このプレスリリースに記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありません。様々な要因により、実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。実際の業績に影響を与えうる重要な要素には、当社の事業領域を取り巻く経済情勢、為替レートの変動、競争状況などがあります。また、このプレスリリースに含まれている医薬品又は医療機器（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 1