武田薬品工業（4502） – 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン「ヌバキソビッド筋注」の日本における初回免疫、および追加免疫を含む製造販売承認取得について

News Release 2022 年 4 月 19 日 Better Health, Brighter Future 会社名 武田薬品工業株式会社 代表者 代表取締役社長 CEO クリストフ・ウェバー (コード番号 4502 東証プライム市場) 報道関係問合せ先 グローバルワクチンビジネスユニット ワクチンコミュニケーションズ 白井未佳 03‐3278-2407 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン「ヌバキソビッド®筋注」の日本における初回免疫、 および追加免疫を含む製造販売承認取得について − 「ヌバキソビッド®筋注」は、厚生労働省により承認された、日本初の組換えタンパクを抗原とし、Matrix-M™アジ ュバントを含有する新型コロナウイルス感染症ワクチン − 国内外の臨床試験に基づき、初回免疫および追加免疫に対する製造販売承認を厚生労働省より取得 − 当社の光工場にて当ワクチンを製造しており、準備が整い次第順次出荷を開始する予定 当社は、本日、組換えスパイクタンパクを抗原とした新型コロナウイルス感染症ワクチン 「ヌバキソビッド®筋注」（開発コード：TAK-019、以下「ヌバキソビッド」）について、18 歳以上を対象として、厚生労働省より初回免疫および追加免疫に対する製造販売承認を取得しましたのでお知らせます。当社は、Novavax, Inc.（以下「Novavax 社」）から製造技術のライセンス供与を受け、技術移転を行い、現在当社の光工場でワクチンを製造しています。日本政府と購入契約を交わしたワクチンを、供給準備が整い次第、順次出荷を開始する予定です。 当社 グローバル ワクチン ビジネス ユニット のプレジデントである Gary Dubin は「新型コロナウイルス感染症は、世界中の健康とウェルビーングに大きな脅威であり続けています。私たちは、ヌバキソビッドの日本における開発、および光工場でのワクチン製造に貢献できることを誇りに思います。これからも新型コロナウイルス感染症に関する公衆衛生に対する取り組みを継続してまいります」と述べています。 今回の承認は、当社が実施した国内臨床第 1/2 相試験における中間結果、Novavax 社が実施した英国臨床第 3 相試験、米国およびメキシコにおける臨床第 3 相試験、オーストラリアおよび米国における臨床第 1/2 相試験の安全性と有効性のデータ、ならびに申請後に追加提出した海外の安全性および有効性のデータに基づいています。国内臨床第 1/2 相試験の中間結果は良好で、英国ならびに米国で実施された臨床試験の結果と一致していました。国内臨床試験において本ワクチン投与群に重篤な有害事象は認められませんでした。 また、米国およびオーストラリアで実施した臨床第 1/2 相試験ならびに南アフリカで実施した臨床第 2 相試験において、初回接種から約 6 か月後に本ワクチンを 1 回追加接種したところ、追加接種前と比較して顕著な抗体価の上昇が確認され、安全性に関する大きな懸念は認められませんでした。 ヌバキソビッドは多くの医療用医薬品やワクチンと同様に冷蔵保存（保管温度：2-8℃）であり、通常のワクチンにおけるサプライチェーンを利用して輸送・保管することが可能です。 1 当社は厚生労働省のワクチン生産体制等緊急整備事業および国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）のワクチン開発推進事業 により、Novavax 社の新型コロナウイルス感染症ワクチンを光工場において生産するための技術移転・生産設備の整備・供給及び研究開発に係る助成を受けています。 本ワクチンの 2023 年 3 月期（2022 年度）の連結業績に与える影響は具体的な供給スケジュールによります。2022 年度の通期の連結業績予想は、本年 5 月の 2022 年３月期（2021 年度）の年度末決算発表の際に公表する予定です。 ＜TAK-019 の国内臨床試験について＞ 日本において実施中のプラセボ対照臨床第 1/2 相試験では、TAK-019 を 21 日の間隔をあけて 2 回接種した際の安全性および免疫原性を評価します。2021 年 2 月 24 日、日本における TAK-019 の臨床試験において、最初の被験者に治験薬の接種が行われました。20 歳以上の日本人成人 200 例を被験者として登録しました。各被験者は、2 回の治験薬接種において、プラセボ群または TAK-019 0.5 mL 群のいずれかに割り付けられます。被験者は 2 回目の治験薬接種後、12 か月の追跡調査を受けました。 本治験の ClinicalTrials.gov の識別番号は NCT04712110 です。 ＜武田薬品の新型コロナウイルス感染症への取り組みについて＞ 武田薬品は、新型コロナウイルス感染症に対する治療と予防、そして将来のパンデミック予防に向けた取り組みを支援するため、下記を含む様々な活動やパートナーシップを通じ、包括的なアプローチで取り組んでいます。 • ワクチン：当社は、新型コロナウイルス感染症ワクチンの日本への導入と安定的な供給確保のため、日本政府、Novavax 社および Moderna 社と提携しています。当社は、Novavax 社との提携を通じて、これまで培ってきたグローバルな製造・供給能力を活かし、Novavax 社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの日本での開発と商業化の責務を負っていきます。また Moderna 社および厚生労働省との 3 者間提携の一環として、Moderna 社の新型コロナウイルス感染症ワクチンを輸入し、供給しています。また、当社は Johnson & Johnson 社グループの Janssen Pharmaceutical 社が開発した 1 回投与の新型コロナウイルス感染症ワクチンを製造するために、当社のデング熱ワクチン候補の製造用に確保していた IDT 社の生産施設を 3 か月間活用することについて契約しました。なお、この 3 か月の期間は終了しました。新型コロナウイルス感染症対策に効果的な治療薬やワクチンを迅速に研究・開発・提供し、また将来のパンデミックへの対策を備えるという共通の目標に向けて、パートナー企業およびアライアンスメンバーと取り組みます。 • 高度免疫グロブリン：当社は、CoVIg-19 Plasma Alliance を共同設立し、世界をリードする他の血漿分画製剤企業と共にグローバル試験を実施し、高度免疫グロブリン製剤の評価に取り組んできました。評価項目は達成しなかったものの、この取り組みはウイルスに対する抗体を用いた治療への科学的理解に寄与し、希少疾患の治療に用いられる血漿分画製剤の治療価値と重要性をより広く明らかにしました。 • その他の治療薬：当社は、COVID R&D Alliance に参画し、既存医薬品について、新型コロナウイルス感染症に対する評価を行っています。加えて、IMI Care Alliance、Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) partnership および COVID RED project にも参画しています。 2 ＜武田薬品のワクチンに対する取り組みについて＞ ワクチンは、毎年 200～300 万人の生命を救い、世界の公衆衛生に劇的な変化をもたらしました 1。武田薬品は、70 年にわたり、人々の健康を守るため日本でワクチンを供給してきました。現在、当社のグローバルワクチンビジネスは、デング熱、新型コロナウイルス感染症、パンデミックインフルエンザ、ジカウイルス感染症など、世界で最も大きな課題となっている感染症に対し、最先端の取り組みを行っています 。武田薬品はワクチン開発、製造およびマーケットアクセスに関する豊富な実績と深い知識を有しており、世界で最も緊急性の高い公衆衛生ニーズに対応すべく、パイプラインの充実に努めてまいります。詳細については、www.TakedaVaccines.com をご覧ください。 ＜武田薬品について＞ 武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の 4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約 80 の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。 詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。 ＜留意事項＞ 本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースにおいて武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。 武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us 及び our）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。 本ニュースリリースに記載されている製品名は、武田薬品または各所有者の商標または登録商標です。 1 World Health Organization. Vaccines and immunization. Retrieved December 2021. 3 ＜将来に関する見通し情報＞ 本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「することができた（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の業績は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の業績とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品および既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、当社が事業を行う国の政府を含む当社とその顧客及び供給業者又は当社事業の他の側面に及ぼす影響、買収対象企業との PMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非中核事業を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、当社のウェブサイト(米国 SEC 提出書類)又は www.sec.gov において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出した Form 20-F による最新の年次報告書及び当社の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果は武田薬品の将来の経営結果又はその公表を示すものではなく、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。 ＜医療情報＞ 本ニュースリリースには、製品についての情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではありません。また、国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品の効能を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。 以上 4