キャンバス（4575） – CBP501臨床第2相試験 月間進捗状況の公表について

各 位 2022年4⽉1⽇ 会社名 代表者名 問合せ先 株 式 会 社 キ ャ ン バ ス 代表取締役社⻑ 河邊 拓⼰ (コード番号︓4575 東証マザーズ) 取締役最⾼財務責任者 加登住 眞 IR@canbas.co.jp CBP501臨床第2相試験 ⽉間進捗状況の公表について 当社が⽶国で実施しているCBP501臨床第2相試験について、2022年3⽉末時点の進捗状況を下記のとおり公※本試験はITT解析*を採⽤しているため、被験者登録後の離脱等があっても数値の減少はありません。 表します。 1. 被験者登録進捗状況 2022年3⽉の新規被験者登録数 2022年3⽉末までの累計被験者登録数 2. 臨床試験実施施設数の推移 2022年3⽉に新たにオープンした実施施設数 2022年3⽉末までの累計オープン施設数 《臨床試験進捗に関する参考情報》 います。 4名 11名 2施設 17施設 現在までのCBP501臨床第2相試験進捗について、当社代表取締役社⻑河邊拓⼰は次のようにコメントして「被験者の新規登録が順調に進捗しているご報告ができ、嬉しく思います。3⽉には実施施設も増加し、さっそく4⽉にはその施設での患者登録もありそうです。 データの内容や感触については未だ始まったばかりで確実なことは何も⾔えない段階ですが、現在までに⾒えている範囲では、有効性に関して、臨床第2相試験の成功に向けて想定している展開と異なる事態は⽣じていません。安全性についても、これまでの臨床試験で判明している内容の変更を要するような新たな懸念は⽣じていません。 現在の内容やペースで今後も進めば、この臨床第2相試験を開始した当初に想定した良好な成果の獲得が期待できると考えています」 CBP501臨床第2相試験の概要 対象︓ 膵臓がん3次治療 実施地域︓ ⽶国 投与群数︓ 4群 CBP501＋シスプラチン＋ニボルマブ（オプジーボ）3剤併⽤投与群×2、2剤併⽤投与群×2 症例数︓ ステージ1 各9例、ステージ2（必要となった場合のみ）各14例 特徴︓ ステージ1の終了後に中間解析を実施 本臨床試験に関する詳細は、ClinicalTrials.gov及び当社2021年2⽉16⽇公表資料をご参照ください。 * ITT解析（Intention to Treat analysis） 被験者登録後の投与中⽌・投与中断なども含めてすべて投与とみなして解析する⼿法。 実際の臨床での有効性をより良く反映すると考えられることから、後期臨床試験の解析⼿法として推奨されています。 「投与開始前の離脱」「投与中断」「評価不能」も1症例とカウントするので、前回のフェーズ1b試験とは異なり、これらの発⽣があっても臨床試験の進捗ペースに影響がありません。 以上