アステラス製薬（4503） – 2022年３月期 第３四半期決算説明会資料

2021年度第3四半期決算概況2022年2月2日アステラス製薬株式会社代表取締役副社長 経営戦略・財務担当 兼 戦略実装担当岡村 直樹注意事項2この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、この資料に含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。本日の内容3III2021年度第3四半期 連結業績IIIIII持続的な成長に向けた取り組み2021年度第3四半期業績の概要4売上収益は前同比較で6%増加、通期予想に沿った推移コア営業利益は前同比較で8%増加、通期予想に対して想定を上回る推移 XTANDIおよび重点戦略製品の売上は前同比較で20%以上の伸長意欲的な通期予想に対して想定通り推移販売契約終了や製品譲渡による売上の減少をカバー 販管費は想定を若干上回る進捗、研究開発費は想定通り使用 無形資産譲渡益*： 241億円製品および研究開発に関する権利の譲渡により生じる譲渡益を計上する項目を新設 コアベースの利益段階は想定を上回る推移フルベース： 営業利益は前同比較で増加、通期予想に対して想定を上回る推移 国内での早期退職優遇制度に伴う割増退職金費用（3Qに計上: 158億円）早期退職優遇制度への応募: 650名重点戦略製品：ゾスパタ、パドセブ、エベレンゾ*無形資産譲渡益の主な内訳： Cheplapharm社への製品譲渡益（123億円）、開発品の譲渡益（92億円）、ベンダムスチンの譲渡益（20億円）2021年度第3四半期業績内、米国XTANDI共同販促費用上記を除く販管費（億円）売上収益売上原価売上収益比率販管費研究開発費無形資産償却費無形資産譲渡益コア営業利益＜フルベース＞その他の収益その他の費用営業利益税引前四半期利益四半期利益20年度3Q 21年度3Q 増減額増減率9,4091,87720.0%3,6309022,7281,688173-705131,5951,6421,3299,9231,94119.6%4,0641,0872,9771,776202241425491,6941,6741,325+514+64-0.4 ppt+434+185+249+88+30+241+163-28+36+99+32-4+5.5%+3.4%+11.9%+20.5%+9.1%+5.2%+17.1%—+6.2%+1.9%-0.3%521年度通期予想*13,230進捗率為替の影響75.0%+428億円5,41075.1%2,42073.4%2,1802,1601,74077.7%77.5%76.1%* 2021年10月公表2,0372,200+8.0%2,70081.5%+154億円2021年度第3四半期業績： 売上収益6XTANDIおよび重点戦略製品の成長で販売契約終了、製品譲渡による売上の減少をカバーして増収20年度3Q21年度3Q増減額増減率売上収益9,409億円9,923億円+514億円+5.5% 前年度1QにCOVID-19の影響を大きく受けたレキスキャンの売上は回復 +128億円XTANDIおよび重点戦略製品の増加XTANDI、ゾスパタ、パドセブ、エベレンゾ販売契約終了、製品譲渡の影響セレコックス、リピトール、エリガード重点戦略製品：ゾスパタ、パドセブ、エベレンゾ+836億円-347億円2021年度第3四半期業績： 主要製品売上3Q実績および通期予想7XTANDI4,116億円ゾスパタ257億円パドセブ146億円エベレンゾ21億円ミラベグロン1,269億円前同： +689億円（+20%）通期予想進捗率： 74%通期予想：5,541億円前同： +81億円（+46%）通期予想進捗率： 73%通期予想：354億円前同： +52億円（+56%）通期予想進捗率： 70%通期予想：207億円前同： +14億円（+199%）通期予想進捗率： 29%通期予想：72億円前同： +46億円（+4%）通期予想進捗率： 72%通期予想：1,763億円 グローバル売上は+20%成長、通期予想通りの推移 米国に加え、M1 HSPCの適応を取得した欧州で売上貢献 日本、中国においても引き続き力強い成長 グローバル売上は拡大、概ね通期予想通りの推移（主に米国、欧州で売上拡大） 2021年4月に発売となった中国でも売上貢献開始 米国での売上拡大は通期予想通りの推移 日本では2021年11月に発売、想定を上回る立ち上がり 日本での売上は通期予想に対して下振れて推移 エスタブリッシュドマーケットでは2021年9月から発売、発売直後の立ち上がりは通期予想に対して下振れて推移 グローバル売上は通期予想に対して下振れて推移 米国ではOAB市場の成長が想定を下回っていることに加え、価格圧力も拡大しており通期予想に対して下振れて推移M1 HSPC：転移性ホルモン感受性前立腺がん、米国のパドセブはSeagen社からのコ・プロモーション収入、ミラベグロン（製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）、OAB：過活動膀胱2021年度第3四半期業績： 費用項目販管費は前同比較で増加し、想定を若干上回る進捗研究開発費は前同比較で増加しているが、想定通りに使用コアベース： 主要な費用項目の前同比較と予想進捗売上原価率前同： 0.4ppt低下 主に製品構成の変化により低下 未実現利益消去に係る為替の影響： +0.2 ppt8販管費前同： 11.9%増加通期予想進捗率： 75.1% 米国XTANDI共同販促費用を除く販管費は249億円増加（+9.1%） 為替の影響（+165億円） デジタルトランスフォーメーションへの投資（約+60億円） 新製品上市・育成に向けた販促費用の増加（約+25億円） 製品ポートフォリオの変化に伴うグローバルでの要員最適化（約-50億円）研究開発費前同： 5.2%増加通期予想進捗率： 73.4% ゾルベツキシマブの開発費用の増加に加え、iotaへの投資を拡大 fezolinetantの開発費用が減少 通期予想に対しては想定通り推移コマーシャル組織の変革9経営計画2021の目標達成に向け、最適な営業体制を追求し、価値の最大化を目指す製品ポートフォリオの変化事業環境の変化• スペシャリティ製品へのシフト• COVID-19拡大による面談手法の変化• デジタルコミュニケーションの浸透● 新しい事業環境に適応した営業体制を確立 オムニチャネルを活用した活動の強化、日本における製品担当制への移行 成熟製品へのリソースを減少させ、重点戦略製品へ集中 1,000名規模の要員が減少（日本、欧州、米国、中国、韓国等） 全て実現すると年間換算で約180億円の費用削減効果（2021年度は約90億円の見込み）要員に関するこれらの変更は、労使協議会および従業員代表組織の協議要件であり、現地の法的要件に従うものとする2021年度 通期業績の見通し10 XTANDIおよび重点戦略製品が売上収益を牽引し想定通り拡大 販管費は想定を若干上回る進捗だが、通期でのコントロールを目指す 四半期単位での予算管理の徹底 製品ポートフォリオの変化に伴うグローバルでの要員最適化の効果が実現開始 研究開発費は想定通りに使用 3Qに、通期予想に織り込んでいない無形資産譲渡益を計上 開発品譲渡に伴う譲渡益（92億円） ベンダムスチンの譲渡益（20億円） 結果、コア営業利益は通期予想を上回る見込み コアベース同様、フルベースの利益段階も通期予想を若干上回る見込み 売上収益・営業利益の通期予想は修正しない重点戦略製品：ゾスパタ、パドセブ、エベレンゾ本日の内容11III2021年度第3四半期 連結業績IIIIII持続的な成長に向けた取り組みXTANDIおよび重点戦略製品の進捗ハイライト（1/2）12（赤字： 前回の決算発表以降の進捗）2021年度に期待される主なイベントマイルストン プロジェクト / 製品当局の判断 エンザルタミド / XTANDI 転移性ホルモン感受性前立腺がん（欧州）適応症 または 臨床試験達成2021年4月エンホルツマブ ベドチン /パドセブ白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴のあるmUC（米国a,b）2021年7月シスプラチン不適応で治療歴のあるmUC（米国a）2021年7月白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴のあるmUC（欧州）ロキサデュスタット /エベレンゾがん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌（日本c） 2021年9月慢性腎臓病に伴う症候性貧血（欧州）2021年8月申請ギルテリチニブ / ゾスパタ 再発または難治性のAML（中国d）データ判明 fezolinetant第Ⅲ相試験SKYLIGHT 1、2および4の52週データa： 優先審査に指定、Real-Time Oncology Review pilot programおよびProject Orbis適用b： 迅速承認（Accelerated Approval）を正規承認に変更するsBLAc： 優先審査に指定d： 条件付き承認を完全承認に変更するためのsNDA2021年12月にCHMPが販売承認勧告を採択*フランスのコンパッショネートユース制度でみられた重篤な皮膚障害に関連したCHMPからの追加照会によりECの承認審査が中断中2021年7月（SKYLIGHT 2）2021年10月（SKYLIGHT 1）重点戦略製品：ゾスパタ、パドセブ、ゾルベツキシマブ、エベレンゾ、fezolinetant、AT132mUC：転移性尿路上皮がん、CHMP：欧州医薬品委員会、EC：欧州委員会、AML：急性骨髄性白血病、sBLA：Supplemental Biologics License Application、sNDA：Supplemental New Drug ApplicationXTANDIおよび重点戦略製品の進捗ハイライト（2/2）13その他のアップデート（前回の決算発表以降）プロジェクト / 製品エンザルタミド / XTANDI適応症転移性去勢感受性前立腺がん最新状況添付文書へのOSデータ追加について2021年12月に米国および欧州で申請ギルテリチニブ / ゾスパタ 急性骨髄性白血病（造血幹細胞移植後の維持療法）第Ⅲ相MORPHO試験におけるRFSのイベント集積遅延のため、申請予定時期を2023年度に変更急性骨髄性白血病（未治療、強力な化学療法不適応）ベネトクラクスおよびアザシチジンとの併用療法についての第Ⅰ相試験を2022年4-6月に開始予定エンホルツマブ ベドチン /パドセブ筋層浸潤性膀胱がんEV-103試験コホートHのデータを2022年2月の米国臨床腫瘍学会泌尿生殖器がんシンポジウム（ASCO GU）で発表予定筋層非浸潤性膀胱がん第Ⅰ相試験のFSFTを2022年1月に達成fezolinetant閉経に伴う血管運動神経症状第Ⅲ相SKYLIGHT 4試験のLSLVを2022年1月に達成第Ⅲb相DAYLIGHT試験のFSFTを2021年11月に達成日本後期第Ⅱ相STARLIGHT試験のFSFTを2021年11月に達成アジア第Ⅲ相MOONLIGHT 1試験の12週投与aを2022年1月に完了a: 二重盲検・プラセボ対照期間、続いて12週の実薬継続投与を実施重点戦略製品：ゾスパタ、パドセブ、ゾルベツキシマブ、エベレンゾ、fezolinetant、AT132OS：全生存期間、RFS：無再発生存期間、ASCO GU: American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium、FSFT：最初の症例への投与、LSLV：最終症例における最終観察ギルテリチニブ： 開発状況14未治療かつ強力な化学療法不適応のAMLを対象とする試験を新たに開始PASHA (HOVON)PrE0905 (PrECOG)寛解導入療法低強度化学療法第Ⅰ相（3剤併用）地固め療法移植維持療法GOSSAMER維持療法MORPHO救援療法ADMIRAL上市RFSのイベント集積遅延のため、申請予定時期を2023年度に変更FLT3 mut+AML未治療かつ強力な化学療法不適応のAMLを対象とする第Ⅰ相試験を2022年4-6月開始予定薬剤ギルテリチニブ/ベネトクラクス/アザシチジン3剤併用未治療かつ強力な化学療法不適応のFLT3遺伝子変異陽性AML（LACEWING試験と同一）FLT3遺伝子変異および非変異AMLクローンの両者に対する効率的・完全な阻害作用を期待FLT3阻害剤、ベネトクラクスおよびDNAメチル化阻害剤の3剤併用による高い形態学的および分子遺伝学的寛解と生存率が3つの異なる研究で観察**いずれの研究でも完全寛解率は70%以上（LACEWING試験のギルテリチニブ/アザシチジン併用群では16.2%）対象患者作用機序関連する臨床データAML：急性骨髄性白血病、FLT3 mut+：FLT3遺伝子変異陽性、HOVON：The Haemato Oncology Foundation for Adults in the Netherlands、RFS：無再発生存期間*63rd ASH Annual Meeting & Exposition Abstract 696 (2021), Blood Cancer J 11:25 (2021), Blood Cancer J 11:104 (2021)Focus Areaアプローチの進展（1/3）：主要プラットフォームの臨床コンセプト検証ならびにパイプラインの拡充2025年度末までに、Primary Focusのパイプラインから新たな後期開発品ポートフォリオを構築するモダリティ15Primary Focus バイオロジー / モダリティ / テクノロジー 1FY21FY22-23FY24-25abcd遺伝子治療がん免疫遺伝子置換（AAV）遺伝子調節（AAV）チェックポイント人工アジュバントベクター細胞（aAVC）腫瘍溶解性ウイルス（腫瘍内投与）腫瘍溶解性ウイルス（全身投与）二重特異性免疫細胞誘導がん細胞医療（UDC） 3細胞補充細胞補充（UDC）遺伝子調節（AAV）遺伝子調節とミトコンドリア生合成ミトコンドリアストレス応答ミトコンドリア・トランスファー細胞による免疫調節・制御組織特異的免疫応答制御タンパク質分解誘導再生と視力の維持・回復ミトコンドリアバイオロジーPrimary Focus候補FY25末までにPoC見極め時期を迎える予定のPJ数経営計画 2進捗7遅延：115見極め：1（PoC未達：1）351計31低分子抗体遺伝子細胞その他カテゴリー内で最も進んでいるのステージ研究 / 前臨床早期臨床開発（Pre-PoC）後期臨床開発（Post-PoC）前回の決算発表以降のアップデートa. 研究プロジェクトのPoC見極め時期がFY26以降に変更b. ASP1948 PoC未達c. ASP7517 臨床試験の症例組み入れ遅延に伴いPoC見極め時期変更d. ASP2138 臨床段階に移行、最新開発計画に基づきPoC見極め時期変更1. 全てを列挙していない、 2. 成功確率100%の前提で、標準の開発タイムラインに基づき算定（経営計画2021公表時点の数値）、3. 最初のconvertibleCARプログラム（自家細胞を使用）のINDは2021年度後半の予定PoC：コンセプト検証（後期開発への進展の是非を判断するための臨床試験データ）、AAV：アデノ随伴ウイルス、UDC：ユニバーサルドナー細胞Focus Areaアプローチの進展（2/3）：Primary Focus現況（赤字： 前回の決算発表以降の進捗）Primary Focus バイオロジー / モダリティ / テクノロジー 1 プロジェクト現況16AT132AT8452021年9月にFDAから臨床試験差し止め（clinical hold）指示第Ⅰ相試験におけるコホート2の投与完了第Ⅰ相試験の中間データを2022年2月のWORLDSymposiumで発表予定人工アジュバントベクター細胞（aAVC）ASP7517再発または難治性AMLおよびMDS対象第Ⅱ相試験進行中進行性固形がん対象第Ⅰ相試験のFSFTを2021年12月に達成ASP1948 開発中止ASP1951 第Ⅰ相試験進行中ASP0739 第Ⅰ相試験のFSFTを2022年1月に達成ASP9801 第Ⅰ相試験進行中ASP2138 第Ⅰ相試験を2022年4-6月に開始予定遺伝子治療がん免疫再生と視力の維持・回復ミトコンドリアバイオロジーPrimary Focus 候補遺伝子置換（AAV）遺伝子調節（AAV）チェックポイント腫瘍溶解性ウイルス（腫瘍内投与）腫瘍溶解性ウイルス（全身投与）二重特異性免疫細胞誘導がん細胞医療（UDC）（その他）細胞補充細胞補充（UDC）遺伝子調節（AAV）遺伝子調節とミトコンドリア生合成ミトコンドリアストレス応答ミトコンドリア・トランスファー細胞による免疫調節・制御組織特異的免疫応答制御タンパク質分解誘導ASP1570 第Ⅰ相試験のFSFTを2021年11月に達成ASP7317 製造遅延により、第Ⅰb相試験における新規症例組み入れを中断中ASP1128ASP0367前期第Ⅱ相試験において、無益性の中間解析に基づき、新規症例の組み入れを中止PMM患者対象第Ⅱ/Ⅲ相試験進行中DMD患者対象第Ⅰb相試験進行中モダリティ低分子抗体遺伝子細胞その他1. 全てを列挙していないAAV：アデノ随伴ウイルス、UDC：ユニバーサルドナー細胞、FDA：米国食品医薬品局、AML：急性骨髄性白血病、MDS：骨髄異形成症候群、FSFT：最初の症例への投与、PMM：原発性ミトコンドリアミオパチー、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィーFocus Areaアプローチの進展（3/3）：ASP2138二重特異性免疫細胞誘導を機序とした最初のプログラムが臨床段階に移行17ASP2138の特徴 Claudin 18.2およびCD3を標的とする二重特異性抗体 Claudin 18.2発現がん細胞とCD3陽性T細胞との間にシナプスを形成、T細胞依存的にがん細胞を傷害 Xencor社との共同研究により創出 ゾルベツキシマブの後継プロジェクト、より高い効果を期待 第Ⅰ相試験を2022年4-6月に開始予定 対象疾患： 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん、膵臓腺がんCD3陽性T cellClaudin 18.2発現がん細胞T細胞とがん細胞に結合がん細胞を破壊投与細胞傷害作用CD3Claudin 18.2ASP2138• Claudin18.2およびCD3結合部位• Xencor社のXmAb技術を活用したフォーマットRx+プログラムの進展182021年度に期待される主なイベント（2021年4月発表）スフィア *プログラムイベント慢性疾患の重症化予防Fit-eNce達成2021年9月自宅で実施可能なサービス（Fit-eNce Home）のパイロット販売開始手術・診断精度向上による患者アウトカム最大化運動支援ゲームアプリ パイロット販売開始BlueStarマイホルターIIASP5354(pudexacianinium chloride)臨床試験開始（日本）サービス事業化第Ⅱ相試験のトップライン結果入手2021年7月2021年11月ASP5354の第Ⅱ相試験トップライン結果 安全性と有効性が確認され、第Ⅲ相試験に進むことを支持する結果だった 試験結果は2022年3月に開催される米国消化器内視鏡外科学会にて発表予定* Rx+ Story実現に向けて注力する事業領域19経営計画2021達成に向けた進展コア営業利益売上収益、パイプライン価値1XTANDIおよび重点戦略製品：2025年度に1.2兆円以上 パドセブ： CHMP販売承認勧告、MIBCデータ発表、将来成長 意欲的な売上予想に対して想定通り推移 XTANDI：添付文書へのM1 CSPC OSデータ追加申請（米欧） ゾスパタ：未治療・HIC不適応AMLを対象とした3剤併用第Ⅰ試験の準備開始NMIBC第Ⅰ相試験FSFT fezolinetant： SKYLIGHT 4試験LSLV、各臨床試験が計画通り進捗 米国レキスキャン：進行中の特許侵害訴訟において一部の訴訟で和解 （その他の訴訟は係争中）現時点では経営計画期間中の後発品参入を見込む5 販管費は絶対額で維持十分な研究開発投資コア営業利益率：2025年度に30%以上67 配当は安定的に向上 新製品発売に向けた投資 四半期単位での予算管理徹底 製品ポートフォリオの変化に伴うグローバルでの要員最適化の効果が実現開始8 Rx+：2025年度までにBreakeven ASP5354： 第Ⅱ相試験トップライン結果入手9 サステナビリティ2 Primary Focusから後期開発品を創出3 重要技術基盤の活用・発展4 Focus Area プロジェクト：2030年度に5,000億円以上 AT845： 第Ⅰ相試験コホート2投与完了 ASP7517（固形がん）、ASP0739、ASP1570： 第Ⅰ相試験FSFT ASP2138： 臨床段階に移行重点戦略製品：ゾスパタ、パドセブ、ゾルベツキシマブ、エベレンゾ、fezolinetant、AT132M1 CSPC：転移性去勢感受性前立腺がん、OS：全生存期間、HIC：強力な化学療法、 AML：急性骨髄性白血病、CHMP：欧州医薬品委員会、MIBC：筋層浸潤性膀胱がん、NMIBC：筋層非浸潤性膀胱がん、LSLV：最終症例における最終観察、FSFT：最初の症例への投与今後の予定20サステナビリティ ミーティング 2022年2月28日（月） 15:00-16:30R&D ミーティング 2022年3月9日（水） 9:30-11:00-遺伝子治療への取り組み-参考資料無形資産譲渡益22 P/L項目「無形資産譲渡益」を2021年度第3四半期に新設・ 今後発生する、製品及び研究開発に関する権利の譲渡により生じる譲渡益を計上する・ ライセンス契約に伴う契約一時金・ロイヤルティ収入は売上収益に計上する・ コアベースの業績に含める【取引形態とP/L計上科目】計上科目売上収益無形資産譲渡益取引形態 製品及び研究開発に関する権利のライセンス契約譲渡契約 製品及び研究開発に関する権利の（当社が権利を保有）会計処理 契約一時金、マイルストンやロイヤルティ収入を売上収益に計上以下を無形資産譲渡益に計上 契約一時金と無形資産簿価の差額 マイルストンやロイヤルティ収入参考情報：当第3四半期においてCheplapharm社への製品譲渡益（123億円）、開発品の譲渡益（92億円）、ベンダムスチンの譲渡益（20億円）などを無形資産譲渡益に計上2021年度第3四半期実績： 地域別売上収益23（億円）日本米国20年度3Q21年度3Q増減率2,2182,032-8.4%3,5584,079+14.7%エスタブリッシュドマーケット2,1802,392+9.8%グレーターチャイナインターナショナルマーケット438876503830+14.8%-5.3%エスタブリッシュドマーケット： 欧州、カナダ、オーストラリアグレーターチャイナ： 中国、香港、台湾インターナショナルマーケット： ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等2021年度第3四半期実績： 主要製品の売上24（億円）XTANDIゾスパタパドセブエベレンゾミラベグロンプログラフ20年度3Q21年度3Q増減率為替の影響を除いた増減率21年度通期予想 *3,4274,116+20.1%+14.4%5,541176257+45.8%+39.0%947146+55.7%+49.0%21+198.6%+197.5%1,2231,269+3.8%-0.3%1,3831,411+2.0%-3.5%354207721,7631,857米国のパドセブはSeagen社からのコ・プロモーション収入ミラベグロン（製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）プログラフ（アドバグラフ／グラセプター／アスタグラフXLを含む）* 2021年10月公表業績予想2021年度第3四半期業績：主要製品のビジネスアップデート25XTANDI ゾスパタパドセブエベレンゾM1 HSPCの適応症での貢献によりグローバル売上は予想通り拡大、今後も継続成長を見込む。米国は物量で前同+15%増加。欧州ではM1 HSPCの適応追加後、保険償還が主要国で開始（ドイツ、英国、スペイン、フランス、オランダ、スイスなど）され、前同比較で売上が増加。また、日本、中国でも引き続き力強い成長各地域での売上は拡大、グローバル売上は概ね予想通りの推移。2021年4月に発売となった中国での売上は、良好な立ち上がりを示している（3Q累計実績：13億円）。直近ではインターナショナルマーケットにおいてロシア、サウジアラビア、トルコでも承認を取得しており、今後売上貢献を見込む米国では適応追加後（2021年7月）、売上は予想通り拡大。当第3四半期には米国以外でも発売国が増加： 日本（同年11月）、スイス（同年12月）直近で発売となった日本では、力強い立ち上がりを示している（3Q実績：5億円）売上全体は予想に対して下振れて推移。日本の売上はHIF-PH阻害薬の市場拡大に伴い増加しているものの、競合激化の影響で予想に対して下振れて推移。欧州では承認後、ドイツ、英国、オランダ、オーストリア、北欧などで発売。売上は計上され始めたものの、COVID-19の影響により発売時の販売促進活動が制限され、立ち上がりは予想に対して下振れて推移ミラベグロングローバル売上は拡大 （主に日本やエスタブリッシュドマーケットで売上貢献）しているが、予想に対して下振れて推移。米国では引き続きOAB市場の成長が想定を下回っていることに加え、価格圧力も拡大しており予想に対して下振れて推移M1 HSPC：転移性ホルモン感受性前立腺がん、HIF-PH：低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素、OAB：過活動膀胱265円安8円安為替レート（実績）期中平均レート20年度3Q21年度3Q変動通貨ドルユーロ通貨ドルユーロ期首‐期末レートの変動20年度3Q21年度3Q106円122円5円高7円安111円131円4円安1円安【為替の業績への影響】 売上収益： 428億円の増加、コア営業利益： 154億円の増加 未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 +0.2 ppt2021年度通期業績予想: 為替レート、為替感応度 27為替レートの前提 (期中平均）21年度通期予想110円130円2021年度3Q以降の為替レートの想定：1ドル110円、1ユーロ130円2021年度修正予想の為替感応度（3Q以降）の概算値*ドルユーロ通貨ドルユーロ期中平均レート予想前提より1円高期末日レート予想前提より1円高売上収益コア営業利益コア営業利益約64億円減少約28億円減少約8億円減少約10億円減少約6億円増加約3億円増加* 海外グループ会社の業績連結時の換算レートが、 2021年10月以降、 2021年度3Q以降の想定為替レートから変動した場合の影響額を試算したものバランスシートおよびキャッシュ・フローのハイライト28現金及び現金同等物親会社所有者帰属持分親会社所有者帰属持分比率（％）（億円）総資産（億円）営業CF投資CFフリーCF財務CF社債及び短期借入金の増減額長期借入れによる収入配当金支払額21年3月末21年12月末22,7363,26113,86161.0%20年度3Q21年度3Q20年度2,251-6771,574-1,713-1,610800-7622,089-4761,613-1,413-400–85223,5623,50214,66362.2%3,068-8192,249-2,295-2,060800-762社債および借入金残高： 1,600億円（前期末から返済により400億円減少）キャピタルアロケーション291成長を実現するための事業投資を最優先2利益・資金計画および実績に基づき、経営計画期間を通じた配当水準の引き上げ3余剰資金が生じた際は、自己株式取得を機動的に実施経営計画2021の期間中は堅調な利益成長予想に基づき、より高い水準の配当を目指すコア営業利益と配当の推移配当Dividendsコア営業利益Core OP*配当（円）1008060402001450YF1660YF22242525252627303234363840425070YF80YF90YF01YF11YF21YF31YF41YF51YF61YF71YF81YF91YF02YF12YF22YF32YF42YF52YFイメージ図* 2012年度（2013年3月期）以前は、日本基準の営業利益コア営業利益（億円）6,0005,0004,0003,0002,0001,0000成長の基盤となる開発パイプライン30第Ⅰ相第Ⅱ相第Ⅲ相申請エンホルツマブ ベドチン（治療歴のあるmUC：欧州）エンザルタミド（M0 CSPC、M1 CSPC：中国）ギルテリチニブ（より早期ステージのAML、小児）エンホルツマブ ベドチン（治療歴のないmUC、MIBC）ゾルベツキシマブ（胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん）fezolinetant（閉経に伴う血管運動神経症状）ペフィシチニブ（関節リウマチ：中国）ミラベグロン（小児：欧州）エンホルツマブ ベドチン（NMIBC）ギルテリチニブ（未治療AML、強力な化学療法不適応）ASP1951ASP9801ASP7517（固形がん）ASP0739ASP7317AT845ASP0598ASP2390ASP1570ASP2138bocidelpar / ASP0367（デュシェンヌ型筋ジストロフィー）ASP8062（アルコール使用障害)詳細は「新薬開発状況」を参照エンホルツマブ ベドチン（その他の種類の固形がん）ゾルベツキシマブ（膵臓腺がん）ロキサデュスタット（化学療法に伴う貧血）resamirigene bilparvovec/ AT132 （XLMTM）ASP7517（AMLおよびMDS）ASP1128（急性腎障害）bocidelpar / ASP0367（原発性ミトコンドリアミオパチー）ASP3772（肺炎球菌感染症の予防）FX-322（感音難聴）isavuconazole（小児；米国)ASP8062（オピオイド使用障害)XTANDIおよび重点戦略製品（ゾスパタ、パドセブ、ゾルベツキシマブ、エベレンゾ、fezolinetant、AT132）Focus Areaアプローチその他これらの化合物は開発中であり、まだ安全性と有効性確立していない。規制当局から承認を取得したり、開発中に市販されるという保証はないNMIBC：筋層非浸潤性膀胱がん、AML：急性骨髄性白血病、XLMTM：X連鎖性ミオチュブラーミオパチー、MDS：骨髄異形成症候群、M0：非転移性、M1：転移性、CSPC：去勢感受性前立腺がん、mUC：転移性尿路上皮がん、MIBC：筋層浸潤性膀胱がん開発の進展臨床入りから承認まで： 前回の決算発表以降の進捗31第Ⅰ相入り第Ⅱ相入り第Ⅲ相入り申請承認ギルテリチニブ急性骨髄性白血病（未治療、強力な化学療法不適応）ASP2138胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん、膵臓腺がん開発中止ASP1948： がん（第Ⅰ相）注） 開発段階の進展の定義第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認、次相への進展：社内の意思決定機関における決定、申請：当局への申請書類の提出、開発中止：社内の意思決定機関における決定XTANDIおよび重点戦略製品： 最新状況（赤字： 前回の決算発表以降の進捗）32エンザルタミド /XTANDIギルテリチニブ /ゾスパタエンホルツマブベドチン / パドセブ適応症M1 CSPC現況M0 CSPC再発または難治性 AMLAML（造血幹細胞移植後の維持療法）未治療AML（強力な化学療法適応）未治療AML（強力な化学療法不適応）AML（化学療法後の維持療法）転移性尿路上皮がん筋層浸潤性膀胱がん• グローバル： 添付文書へのOSデータ追加について2021年12月に米国および欧州で申請• 中国： 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了）• 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了）• 中国： 第Ⅲ相試験において有効性の観点で早期に症例組み入れを終了• 第Ⅲ相試験進行中（症例組み入れ終了）； 申請予定時期を2023年度に変更• 第Ⅲ相試験進行中• ベネトクラクスおよびアザシチジンとの併用療法についての第Ⅰ相試験を2022年4-6月に開始予定• 第Ⅱ相GOSSAMER試験トップライン結果を入手• 治療歴あり： 2021年12月にCHMPが販売承認勧告を採択• 治療歴なし（一次治療）： 第Ⅲ相試験進行中• 中国： 第Ⅱ相ブリッジング試験進行中• 第Ⅲ相試験進行中• EV-103試験コホートHのデータを2022年2月の米国臨床腫瘍学会 泌尿生殖器がんシンポジウム（ASCO GU）で発表予定他の種類の固形がん筋層非浸潤性膀胱がん• 第Ⅰ相試験のFSFTを2022年1月に達成• 第Ⅱ相試験進行中ゾルベツキシマブ 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん • 第Ⅲ相試験進行中• 第Ⅱ相試験進行中• 第Ⅱ相試験トップライン結果を入手化学療法に伴う貧血膵臓腺がんロキサデュスタット /エベレンゾfezolinetant閉経に伴う血管運動神経症状• 米国・欧州： 第Ⅲ相ピボタル試験（SKYLIGHT 2、SKYLIGHT 1）52週データを入手。第Ⅲ相長期安全性試験（SKYLIGHT 4）のLSLVを2022年1月に達成。第Ⅲb相DAYLIGHT試験のFSFTを2021年11月に達成• アジア： 第Ⅲ相ピボタル試験（MOOMLIGHT 1）進行中（12週二重盲検期間は2022年1月に完了）。第Ⅲ相長期安全性試験（MOONLIGHT 3）進行中（症例組み入れ終了）• 日本： 後期第Ⅱ相STARLIGHT試験のFSFTを2021年11月に達成• 重篤な有害事象により、FDAの指示により臨床試験（ASPIRO試験）を差し止め（clinical hold）AT132（resamirigene bilparvovec）X連鎖性ミオチュブラーミオパチー重点戦略製品：ゾスパタ、パドセブ、ゾルベツキシマブ、エベレンゾ、fezolinetant、AT132M1：転移性、M0：非転移性、CSPC：去勢感受性前立腺がん、OS：全生存期間、AML：急性骨髄性白血病、CHMP：欧州医薬品委員会、ASCO GU：American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium、FSFT：最初の症例への投与、LSLV：最終症例における最終観察、FDA：米国食品医薬品局エンザルタミド： アンドロゲン受容体阻害剤（1/2）33米国・欧州・日本根治治療去勢感受性去勢抵抗性診断手術救済療法監視療法放射線ARCHESM1 CSPC新規診断M1 CSPC再発上市EMBARKEMBARKM0 CSPCPROSPERM0 CRPC上市PREVAILM1 CRPC（一次治療）AFFIRMM1 CRPC（二次治療以降）上市上市第Ⅲ相：ARCHES第Ⅲ相：EMBARKM1 CSPC プラセボ対照、ADT併用 n=1,1502019年12月に米国で、2020年5月に日本で、2021年4月に欧州で承認取得2021年12月に米国および欧州で添付文書へのOSデータ追加について申請M0 CSPC プラセボ対照、ADT併用 n=1,068 症例組み入れ終了中国 • M1 CSPC： 第Ⅲ相China-ARCHES試験の症例組み入れ終了赤字：前回の決算発表以降の進捗M1：転移性、M0：非転移性、CSPC：去勢感受性前立腺がん、CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、ADT：アンドロゲン除去療法、OS：全生存期間34後期エンザルタミド（2/2）： 病期別第Ⅲ相試験データ早期前立腺がんにおいても薬効を示す 一貫した生存期間の延長 より長い投与期間早期病期去勢感受性（CSPC）去勢抵抗性（CRPC）M0M1M0M1（化学療法歴なし）M1（化学療法歴あり）第Ⅲ相試験EMBARKARCHESENZAMETPROSPERPREVAILAFFIRM対照プラセボプラセボプラセボプラセボプラセボ従来の非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性抗ｱﾝﾄﾞﾛｹﾞﾝ剤主要評価項目MFS（試験進行中）全生存期間（OS）投与期間（DoT）（試験進行中）（試験進行中）✔ rPFSHR 0.39✔HR 0.66✔40.2カ月✔ OSHR 0.67✔HR 0.67✔29.5カ月✔ MFSHR 0.29✔HR 0.73✔33.9カ月✔： 結果入手済、 *： 事前に設定した中間解析✔ rPFSHR 0.17✔ OSHR 0.71*✔HR 0.77✔17.5カ月✔ OSHR 0.63✔HR 0.63✔8.3カ月M0：非転移性、M1：転移性、CSPC：去勢感受性前立腺がん、CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、MFS：無転移生存期間、rPFS：画像診断上の無増悪生存期間、HR：ハザード比ギルテリチニブ： FLT3阻害剤35PASHA (HOVON)PrE0905 (PrECOG)寛解導入療法低強度化学療法第Ⅰ相（3剤併用）FLT3 mut+AML地固め療法移植維持療法GOSSAMER維持療法MORPHO救援療法ADMIRAL上市再発または難治性第Ⅲ相： ADMIRAL単独療法と救援療法との比較（2:1）n=371 米国・日本・欧州で上市未治療（強力な化学療法適応）未治療（強力な化学療法不適応）第Ⅰ相造血幹細胞移植後の維持療法第Ⅲ相： PASHA (HOVON) 強力な化学療法との併用、n=768 FSFT： 2019年12月（治験依頼者：HOVON）第Ⅱ相： PrE0905 (PrECOG)n=179 FSFT： 2019年12月（治験依頼者：PrECOG, LLC）ギルテリチニブとミドスタウリンの比較 (1:1)ベネトクラクスおよびアザシチジンとの併用TBD2022年4-6月に開始予定第Ⅲ相： MORPHO単独療法とプラセボとの比較（1:1） n=346 症例組み入れ終了、BMT-CTNと共同化学療法後の維持療法 第Ⅱ相： GOSSAMER単独療法とプラセボとの比較（2:1） n=982021年8月にトップライン結果を入手中国• 再発または難治性: ADMIRAL試験結果を基に2021年1月に条件付き承認取得（完全承認はCOMMODORE試験結果による）、2021年4月に上市。第Ⅲ相COMMODORE試験（中国および他の国々で実施）では、あらかじめ計画されていた中間解析の結果に基づき、有効性の観点で早期に症例組み入れを終了赤字：前回の決算発表以降の進捗FLT3 mut+：FLT3遺伝子変異陽性、AML：急性骨髄性白血病、FSFT：最初の症例への投与、HOVON：The Haemato Oncology Foundation for Adults in the Netherlands、BMT-CTN: Blood and Marrow Transplant – Clinical Trial Networkエンホルツマブ ベドチン（EV）：ネクチン-4を標的とするADC（1/3）尿路上皮がんの開発プログラム36早期- 尿路上皮がんの病期 -後期筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）ステージ0a-1筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）ステージ2および3転移性尿路上皮がん（mUC）ステージ4患者層BCG不応性膀胱摘除術（RC)適応治療歴なし（一次治療）PD-1/L1阻害剤の治療歴あり白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴ありEV投与レジメンEV単剤（膀胱内注入）P1： EV-104EVの臨床試験第Ⅲ相(P3)第Ⅰ相（P1）or第Ⅱ相（P2）EV+Pembro併用（i.v.； 周術期投与）P3： KEYNOTE-905 / EV-303シスプラチン不適応vs. 標準療法（RCのみ）P3: KEYNOTE-B15 / EV-304シスプラチン適応vs. 標準療法（NAC+RC）（コホートHおよびL）シスプラチン不適応EV単剤（術前投与または周術期投与） + RCEV+Pembro併用（i.v.）EV単剤（i.v.）EV単剤（i.v.）P3： EV-302白金製剤適応vs. 化学療法P2： EV-201（コホート2）白金製剤未治療かつシスプラチン不適応P2： EV-201（コホート1）米国で迅速承認＆上市P1b/2： EV-103（用量漸増コホートおよびコホートA）シスプラチン不適応（コホートK）シスプラチン不適応EV単剤 vs. EV+Pembro米国において追加適応承認を取得P3： EV-301vs. 化学療法米国で正規承認取得日本で承認取得CHMP販売承認勧告採択P2: EV-203ブリッジング試験（中国）赤字：前回の決算発表以降の進捗BCG：カルメット・ゲラン桿菌、Pembro：ペムブロリズマブ、i.v.：静脈内投与、NAC：術前化学療法、CHMP：欧州医薬品委員会エンホルツマブ ベドチン（EV）（2/3）： 臨床試験37尿路上皮がん第Ⅲ相: EV-301白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC；EV単剤 vs. 化学療法n=608第Ⅲ相: EV-302 治療歴がなく白金製剤適応のmUC； EV + Pembro vs. 化学療法 n=860第Ⅲ相： EV-303/KEYNOTE-905第Ⅲ相： EV-304/KEYNOTE-B15シスプラチン不適応のMIBC；Pembro +/- EV（周術期）+ RC vs. RCのみシスプラチン適応のMIBC；EV+Pembro（周術期投与） + RC vs. 化学療法（術前投与） + RCPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； EV単剤n=784n=836第Ⅱ相: EV-201コホート1： 白金製剤治療歴ありコホート2： 白金製剤未治療かつシスプラチン不適応第Ⅰb/Ⅱ相：EV-103第Ⅱ相： EV-203コホートA – G および K（mUC）A-G： EVとPembroの併用、EVと他の化学療法の併用K： EV単剤 vs. EV + PembroコホートH、J および L（シスプラチン不適応MIBC； RC適応）：H： EV単剤（術前投与）J（オプション）： EV+Pembro（術前投与）L： EV単剤（周術期投与）＜ブリッジング試験（中国）＞白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴があるmUC； EV単剤2021年7月に米国で正規承認取得2021年9月に日本で承認取得2021年12月にCHMPが販売承認勧告を採択FSFT： 2020年4月FSFT（EV + Pembro併用群）： 2020年12月FSFT： 2021年5月n=219n=457コホート1： 2019年12月に米国で承認取得（迅速承認プログラムに基づく）・上市コホート2： 2021年7月に米国で追加適応承認取得コホートK： 2021年10月に症例組み入れ完了コホートL： 症例組み入れ中EVとPembroの併用をシスプラチン不適応患者における一次治療として評価した、コホートKおよび他コホートのデータが、米国での迅速承認プログラムに基づく申請をサポートする可能性ありn=40FSFT： 2021年8月第Ⅰ相： EV-104 BCG不応性の高リスクNMIBC； EV単剤を膀胱内注入n=58FSFT： 2022年1月その他の種類の固形がん第Ⅱ相:EV-202ホルモン受容体陽性/HER2陰性 乳がん、トリプルネガティブ乳がん、扁平上皮非小細胞肺がん、非扁平上皮非小細胞肺がん、頭頸部がん、胃腺がん・食道がんまたは食道胃接合部腺がん、食道扁平上皮がん； EV単剤n=280FSFT： 2020年3月赤字：前回の決算発表以降の進捗mUC：転移性尿路上皮がん、CHMP：欧州医薬品委員会、Pembro：ペムブロリズマブ、FSFT：最初の症例への投与、MIBC：筋層浸潤性膀胱がん、RC：根治的膀胱摘除術、IND：治験許可申請、BCG：カルメット・ゲラン桿菌、NMIBC：筋層非浸潤性膀胱がんエンホルツマブ ベドチン（EV）（3/3）:病期別臨床試験データ早期筋層浸潤性膀胱がん手術適応病期シスプラチン適応シスプラチン不適応白金製剤適応シスプラチン不適応白金製剤の治療歴あり治療歴なし（一次治療）PD-1/L1阻害剤の治療歴あり転移性尿路上皮がん白金製剤未治療かつｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ不適応試験フェーズPhase 3Phase 3Phase 3Phase 1b/2Phase 1b/2Phase 2Phase 2Phase 3KN-B15/ EV-304KN-905/ EV-303EV-302784（2群）Pembro併用（周術期投与）836（3群）Pembro併用（周術期投与） Pembro併用860（2群）化学療法（術前投与）pCR&EFS標準療法化学療法pCR&EFSPFS&OSEV-103コホートK150（2群）単剤 vs.n/aORR（試験進行中） （試験進行中） （試験進行中） （試験進行中）（試験進行中） （試験進行中） （試験進行中） （試験進行中）（試験進行中） （試験進行中） （試験進行中） （試験進行中）EV-103コホートA &用量漸増ｺﾎｰﾄEV-201 コホート2EV-201コホート1Pembro併用 Pembro併用45n/a89単剤n/a125単剤n/a✔ ORR73% **（CR 16% **）✔（26.1カ月 **）✔(12.3カ月 **)✔ 73% **（CR 16% **）✔ ORR51% **（CR 22% **）✔（14.7カ月）✔（5.8カ月）✔ 52%（CR 20%）✔ ORR44%（CR 12%）✔（12.4カ月**）✔（5.8カ月)✔ 44%（CR 12%）試験番号症例数EV投与レジメン対照主要評価項目全生存期間（OS）無増悪生存期間（PFS）客観的奏効率（ORR）奏効期間（DoR）（試験進行中） （試験進行中） （試験進行中） （試験進行中） ✔ 25.6カ月 ** ✔ 13.8カ月 ** ✔ 7.6カ月Pembro：ペムブロリズマブ、pCR：病理学的完全奏効、EFS：無事象生存期間、CR：完全奏効、HR：ハザード比✔：結果入手済、 * ：事前に設定した中間解析、 ** ：最新結果38後期EV-301608（2群）単剤化学療法✔ OSHR 0.70 *✔ HR 0.70 *（12.9カ月 vs.9カ月）✔ HR 0.62 *（5.6カ月 vs.3.7カ月）✔ 41% vs.18% *（CR 4.9% vs.2.7%）✔ 7.39カ月vs. 8.11カ月 *ゾルベツキシマブ： 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体39ターゲット：Claudin 18.2 タイトジャンクションの主要な構成因子で、上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ 様々ながん種において広範囲に発現 胃がん患者の33-37%で、Claudin 18.2の高発現が認められる 原発性膵臓腺がん患者の約60%で発現、そのうち約20%が進行中の第Ⅱ相試験の組入れ基準に合致すると推定胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん 対象となる患者層：HER2陰性・Claudin 18.2高発現の局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん 転移性胃がんは、ステージ4における5年生存率が4％以下で、治療オプションも限られている、アンメットニーズが非常に高い疾患である胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん第Ⅲ相：SPOTLIGHT第Ⅲ相：GLOW第Ⅱ相：ILUSTRO一次治療、mFOLFOX6との併用、二重盲検、vs. プラセボn=550FSFT： 2018年10月一次治療、CAPOXとの併用、二重盲検、vs. プラセボn=500FSFT： 2019年1月コホート1： 三次以降の治療、ゾルベツキシマブ単剤コホート2： 一次治療、mFOLFOX6との併用コホート3： 三次以降の治療、ペムブロリズマブとの併用コホート4： 一次治療、mFOLFOX6およびニボルマブとの併用n=116FSFT： 2018年9月膵臓腺がん第Ⅱ相一次治療、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンとの併用、非盲検n=369FSFT： 2019年5月mFOLFOX6：5-FU＋ロイコボリン＋オキサリプラチン、CAPOX：カペシタビン＋オキサリプラチン、FSFT：最初の症例への投与fezolinetant： NK3受容体拮抗剤血管運動神経症状（VMS）はQoL（生活の質）に大きな影響を及ぼす 身体症状として、ほてりや寝汗などがあり、睡眠に影響を与える可能性がある 身体症状が恥ずかしさ、いらだち、不安、悲しみといった精神症状につながる可能性がある 日常生活の様々な場面でネガティブに影響する 1Women’s Health Initiative（WHI）の臨床研究 2 初期のデータ解析で、慢性的なホルモン補充療法（HRT）の使用と心血管疾患および乳がんのリスクの増加との関連が示された WHIの報告以降、HRTの使用は急激に低下した その後の解析で、HRTは適切な患者で適切な方法（正しい時間、製剤、用量、期間）で開始されれば安全かつ有効であることが証明されたが、処方は元に戻らず、満足のいくVMS対処法の選択肢が限られた女性がいまだ一定数存在する40閉経に伴う中等度から重度のVMSを有する患者12週： 二重盲検、30 mg、45 mg vs. プラセボ（1:1:1）40週： 実薬継続投与、30 mg または 45 mgn=527n=501主要評価項目を達成（12週二重盲検期間のトップライン結果）。52週データを入手主要評価項目を達成（12週二重盲検期間のトップライン結果）。52週データを入手閉経に伴うVMSを有する患者52週： 二重盲検、30 mg、45 mg vs. プラセボ（1:1:1）閉経に伴う中等度から重度のVMSを有するHRT不適応の患者24週： 二重盲検、45 mg vs.プラセボ（1:1）n=1,831LSLV： 2022年1月n=440FSFT： 2021年11月閉経に伴う中等度から重度のVMSを有する患者12週： 二重盲検、30 mg vs. プラセボ（1:1）12週： 実薬継続投与、30 mg n=30212週二重盲検期間の投与を2022年1月に完了第Ⅲ相： MOONLIGHT 3 閉経に伴うVMSを有する患者； 非盲検、30 mg を52週投与n=150症例組み入れ終了後期第Ⅱ相： STARLIGHT軽度から重度のVMSを有する閉経前後の患者12週： 二重盲検、2用量 vs. プラセボ（1:1:1）n=135FSFT： 2021年11月赤字：前回の決算発表以降の進捗1: DelveInsight, Epidemiology Forecast, June 2018, 2: Data Source – IMS NPA (2000-2016), IMS NSP (2000-2016). (3 HTs and SSRI) NAMS 2015 Position Statement. NAMS：North American Menopause Society（北米閉経学会）、LSLV：最終症例における最終観察、FSFT：最初の症例への投与米国および欧州第Ⅲ相： SKYLIGHT 1第Ⅲ相： SKYLIGHT 2第Ⅲ相： SKYLIGHT 4第Ⅲb相： DAYLIGHTアジア（日本を除く）第Ⅲ相： MOONLIGHT 1日本変化する医療の最先端へ