第一三共（4568） – 経営説明会（2021年度第3四半期決算）資料

2021年度 第3四半期決算説明会第一三共株式会社取締役常務執行役員 CFO奥澤 宏幸2022年 1月 31日1将来の見通しに関する注意事項本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認されてはおりません。これらの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販されることを保証するものではありません。当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これを何ら保証するものではありません。情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、他の方法により入手した本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断ください。当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。2本日お話しする内容12021年度 第3四半期 連結決算2ビジネスアップデート3研究開発アップデート4Appendix3連結業績の概要（単位：億円）* 当社は、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の収益・費用を除外したコア営業利益を開示しています。一過性の収益・費用には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産、無形資産、のれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。本表では売上原価、販売費・一般管理費、研究開発費について、一過性の収益・費用を除く実績を示しています。営業利益からコア営業利益への調整表は、決算補足資料に記載しています。42020年度2021年度第3四半期累計実績第3四半期累計実績+9.8%売上原価2,5642,63268販売費・一般管理費2,2932,557264研究開発費1,6371,69153+37.6%一過性の収益12120一過性の費用01313+38.3%税引前利益9961,259263+24.4%為替USD/円106.11111.10レートEUR/円122.37130.62当期利益（親会社帰属）758943185+4.99+8.25コア営業利益8941,230336営業利益8951,238343増減額売上収益7,3888,110722******売上収益増減722億円増収（為替影響除き実質516億円増収）2020年度 実績2020年度 実績7,388 ジャパンビジネスU 他ジャパンビジネス他（イノベーティブ医薬品・ジェネリック・ .ワクチン・ヘルスケア含む）オンコロジービジネスU*1オンコロジービジネスアメリカンリージェントアメリカンリージェントUビジネスEUスペシャルティEUスペシャルティビジネスUビジネスASCA(アジア/中南米)UASCAビジネスDS-8201/DS-1062エンハーツ、Dato-DXd*2一時金・マイルストン契約時一時金・開発マイルストン 他03711600194880190620増収ジャパンビジネス ユニット他リクシアナタリージェエンハーツエムガルティ第一三共エスファエゼチミブAG等+107＋75+43＋34+89アメリカンリージェント ユニットインジェクタファーGE注射剤+82+85EUスペシャルティビジネス ユニット+136リクシアナ（単位：億円）減収ネキシウムメマリー-212‐110オンコロジービジネス ユニット*1エンハーツ+169オルメサルタン-30為替影響*3為替影響02062021年度 実績2021年度 実績8,110 6,300 6,500 6,700 6,900 7,100 7,300 7,500 7,700 7,900 8,100増収要因減収要因*1 第一三共Inc.（米国）の売上収益と第一三共ヨーロッパのがん領域事業の売上収益*2 Dato-DXd：ダトポタマブ デルクステカン（DS-1062）*3 為替影響の内訳 USD：+75億円、EUR：+65億円、 アジア/中南米：+65億円長期収載品譲渡益オルメサルタン-31‐22エンハーツ、Dato‐DXd*2契約時一時金・開発マイルストン他エンハーツQuid関連一時金Dato-DXd契約時一時金＋31+215コア営業利益増減336億円増益（為替影響除き実質283億円増益）2020年度 実績2020年度 実績894 売上収益売上収益722売上収益+7220為替影響 +206を含む（単位：億円）売上原価売上原価販売費・販売費・一般管理費一般管理費研究開発費研究開発費為替影響為替影響046売上原価+46 （利益減）プロダクトミックスの変化に伴う原価率改善1850販売費・一般管理費+185 （利益減）02エンハーツに係るアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増1520為替影響+152（利益減）売上原価販売費・一般管理費研究開発費+22+79+512021年度 実績2021年度 実績1,230 105101,0101,510増益要因減益要因6当期利益（親会社帰属）増減185億円 増益2020年度 実績2020年度 実績758 コア営業利益コア営業利益一過性の収益・一過性の収益 ・費用費用金融収益・金融収益・費用等費用等法人税等法人税等3360070800772021年度 実績2021年度 実績943 0200400増益要因600減益要因8001,000一過性の収益・費用-7（利益増）2021年度：固定資産売却益（大阪物流センター等）減損損失（Turalio無形資産等）金融収益・費用等+80（利益減）• 2020年度：キザルチニブ獲得時の条件付対価の減額に伴う金融収益• 為替差損益の悪化（単位：億円）-21+13+47+15法人税等+77（利益減）2020年度第3四半期累計実績2021年度第3四半期累計実績（参考：税率）増減額9962391,259+263316+7724.0%25.1% +1.1%税引前利益法人税等税率7ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）（単位：億円）82020年度2021年度第3四半期累計実績第3四半期累計実績3,8643,937+73515497-18354492+138180366+1851320+79101,156+246322423+101222252+31313417+104829979+150560743+183122+21162149-13745829+84為替USD/円106.11111.10+4.99レートEUR/円122.37130.62+8.25　リクシアナ　Nilemdo/Nustendi　オルメサルタン ASCA（アジア/中南米）　TURALIO アメリカンリージェント　インジェクタファー　ヴェノファー　GE注射剤EUスペシャルティビジネス増減額ジャパンビジネス第一三共ヘルスケアオンコロジービジネス　エンハーツ国内主要製品 売上収益増減（単位：億円）92020年度2021年度第3四半期累計実績第3四半期累計実績リクシアナ抗凝固剤598705+107ネキシウム抗潰瘍剤608396-212プラリア骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤264287+23タリージェ疼痛治療剤153228+75テネリア2型糖尿病治療剤192186-6ランマークがん骨転移による骨病変治療剤149156+7ロキソニン消炎鎮痛剤191176-15ビムパット抗てんかん剤112139+27カナリア2型糖尿病治療剤119130+11エフィエント抗血小板剤110127+17エンハーツ抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体）2769+43レザルタス高血圧症治療剤10496-8イナビル抗インフルエンザウイルス剤2311-12増減額本日お話しする内容12021年度 第3四半期 連結決算2ビジネスアップデート3研究開発アップデート4Appendix10エンハーツ®：売上収益* 当該期収益認識分11(単位：億円）実績（対前年同期）1月公表（対10月公表）製品売上435228612-16-日本6943100-34-米国3161364399-欧州4949719-ASCA–2–契約時一時金74-98-1,490開発マイルストン171022-337米国 HER2陽性 乳がん 3L7-9-137欧州 HER2陽性 乳がん 3L445-79米国 HER2陽性 胃がん 2L + 3L668-12131313434172557269766182,0002021年度 第3四半期累計2021年度 予想（参考）受領対価総計Quid関連一時金計*****2**エンハーツ®：販売状況アップデート◆ 上市国での市場浸透により製品売上が着実に伸長◆ 製品売上： 2021年度第3四半期累計 実績 435億円（対前年同期 +228億円）2021年度 予想 612億円（対前期 +311億円）米国（適応：HER2+ 乳がん 3L、HER2+ 胃がん 2L）欧州（適応：HER2+ 乳がん 3L）◆ 製品売上 FY2021Q3累計 実績 316億円（285Mn USD）FY2021 予想 439億円（400Mn USD）◆ 対象市場で順調に成長➢ 新規患者シェアが拡大中• HER2+ 乳がん 3Lのシェア 1位を維持• HER2+ 胃がん 2Lのシェアも順調に推移◆ 製品売上FY2021Q3累計 実績 49億円（44Mn USD）FY2021予想 71億円（65Mn USD）◆ 上市国で順調に成長➢ 新規患者シェアが拡大中（フランスと英国にてシェア1位を維持）◆ 2021年10月: ESMO診療ガイドラインにHER2+ 乳がん 2L治療*2の標準治療薬として収載◆ 2021年11月: HER2+ 胃がん 2L の承認申請受理◆ 2021年12月: HER2+ 乳がん 2L の承認申請受理◆ 2021年11月: DESTINY-Breast03試験データをもとに日本（適応：HER2+ 乳がん 3L、HER2+ 胃がん 3L）NCCN*1ガイドラインにHER2+ 乳がん 2L治療のカテゴリー1の推奨レジメンとして収載◆ 2022年1月: HER2+ 乳がん 2L の承認申請受理◆ 製品売上FY2021Q3累計 実績 69億円FY2021予想 100億円◆ 対象市場で順調に成長*1 NCCN: National Comprehensive Cancer Network *2 脳転移が無い、不明または安定しているHER2陽性乳がんの2次治療12➢ 新規患者シェアが拡大中（HER2+ 乳がん・胃がん3Lのシェア1位を維持）◆ 2021年12月: HER2+ 乳がん 2L の承認申請日本事業：製品ポートフォリオの強化エフィエント®（プラスグレル塩酸塩）レイボー®（ラスミジタンコハク酸塩）2014年から販売している抗血小板剤エフィエント*の効能効果 追加承認を取得2021年8月に日本イーライリリー社とリバース コ・プロモーション契約*を締結した片頭痛治療剤レイボーの製造販売承認を同社が取得*適応：経皮的冠動脈形成術 (PCI) が適用される下記の虚血性心疾患急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞）安定狭心症、陳旧性心筋梗塞虚血性心疾患*日本イーライリリー社が開発、製造同社との共同販促のもと当社が流通、販売を担当◆ 効能効果： 虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は◆ 効能効果：片頭痛小血管の閉塞に伴う）後の再発抑制（脳梗塞発症リスクが高い場合に限る)◆ 承認日：2022年1月20日◆ 一部変更承認日：2021年12月24日◆ 用法用量：3.75mgを1日1回経口投与◆ 用法用量：1回100mgを発作時に経口投与（1回50mg又は200㎎投与可）◆ 新たな治療選択肢を提供することで患者さんへの貢献を拡大◆ 国内事業の持続的成長に向けた製品ポートフォリオを強化13米国事業：製品譲渡新薬を軸とした収益構造へのトランスフォーメーションを進めるため、2022年1月に米国における製品譲渡契約を締結➢ 対象製品製品名一般名薬効売上収益2021年度予想オルメサルタンメドキソミル及び配合剤高血圧症治療剤コレセベラム塩酸塩高コレステロール血症治療剤・2型糖尿病治療剤99億円プラスグレル塩酸塩抗血小板剤セビメリン塩酸塩水和物 口腔乾燥症状改善剤上市年2002年～2010年2000年2009年2000年➢ 譲渡先Cosette Pharmaceuticals, Inc.➢ 今後の予定2022年7月1日までに譲渡先が販売開始2024年6月まで当社から譲渡先へ製品を供給（契約締結後最大30か月間）14研究開発体制の再編研究開発子会社 Plexxikon Inc. の閉鎖を決定Plexxikon Inc. の概要再編の概要◆ 主な研究開発領域➢ がん、神経領域◆ 上市品目➢ 腱滑膜巨細胞腫治療剤 Turalio® (pexidartinib)• 米国上市済、日本・ASCA地域開発中➢ 悪性黒色腫*治療剤 Zelboraf® (vemurafenib)• ロシュ・グループが販売中◆ 一部の研究開発品目を第一三共に移管◆ 全従業員の雇用を終了（2022年1月現在 従業員数：約60名）◆ 2022年3月末に事業を終了◆ 再編費用を2021年度 第4四半期に計上予定◆ 主な研究開発品目➢ BET阻害剤 PLX2853*BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫リソース・アロケーションの最適化により、持続的な成長のための研究開発力を強化15本日お話しする内容12021年度 第3四半期 連結決算2ビジネスアップデート3研究開発アップデート4Appendix163ADC アップデートAlpha アップデート今後のニュースフロー17エンハーツ®：DESTINY-Breast03 有効性データ無増悪生存期間（盲検下独立中央判定）BICR, blinded independent central review; HR, hazard ratio; mPFS, median progression-free survival; NE, not estimable; NR, not reached; PFS, progression-free survival; T-DM1, trastuzumab emtansine; T-DXd, trastuzumab deruxtecan.Median PFS follow-up for T-DXd was 15.5 months (range, 15.1-16.6) and was 13.9 months (range, 11.8-15.1) for T-DM1.Cortés et al. Ann Oncol. 2021; 32(suppl_5):S1283-S1346. 10.1016/annonc/annonc741HER2陽性乳がん患者において、エンハーツ®はT-DM1と比較して前例のないPFSの改善を示した18エンハーツ®：SABCS 2021ハイライトDESTINY-Breast03 非活動性 脳転移 サブ解析データ無増悪生存期間頭蓋内奏効率（盲検下独立中央判定、RECIST 1.1）HR: hazard ratio, mPFS, median progression-free survivalCR: complete response, PD: progressive disease, PR: partial response, SD: stable diseaseaDenominator for percentages is the number of subjects in the full analysis set with brain metastases tumor assessment◆ 非活動性 脳転移を有するHER2陽性乳がん患者群において、エンハーツ®はT-DM1と比較して優れた有効性を示した◆ 脳転移部位の抗腫瘍効果について、エンハーツ®はT-DM1と比較して優れた頭蓋内奏効率を示した19エンハーツ®：その他アップデートHER2陽性 乳がんHER2陽性 胃がん◆ 転移性 2次治療DESTINY-Breast03 (Ph3)データをもとに➢ 2021年12月：日本及び欧州にて申請受理➢ 2022年1月：米国にて申請受理及び優先審査の指定（PDUFA date: 5月17日）◆ 転移性 2次治療➢ 2021年11月： DESTINY-Gastric01 (3L, Ph2, 日韓)、DESTINY-Gastric02 (2L, Ph2, 米欧）データをもとに欧州にて申請受理➢ Project Orbisのもと、複数の加盟国においてHER2遺伝子変異 非小細胞肺がん同時申請中◆ ネオアジュバント（術前）治療◆ 転移性 1次治療➢ 2021年12月： DESTINY-Lung04 (Ph3) 試験➢ 2021年11月：早期乳がん患者を対象としたDESTINY-Breast11 (Ph3) 試験を開始を開始複数のがん種において承認申請および新しい臨床試験を実施中20Dato-DXd：乳がんアップデートSABCS 2021: TROPION-PanTumor01 トリプルネガティブ乳がん (TNBC) コホート データ抗腫瘍効果（盲検下独立中央判定）すべてのTNBC患者Topo I 阻害薬ベースの ADC 未治療の TNBC 患者BICR, blinded independent central review; SoD, sum of diameters.Ph1において、多数の前治療歴を有するTNBC患者 44例に対して奏効率 34%、その内 Topo I 阻害薬ベースのADC未治療のTNBC患者 27例に対して奏効率 52%と良好な有効性を示したベストインクラスのポテンシャルを持つTROP2 ADCとして、乳がんで以下の開発を進めている◆ TNBCを対象としたPh3試験を計画中◆ 2021年11月：HR+/HER2- 乳がんを対象としたTROPION-Breast01 (2/3L, Ph3) を開始21HER3-DXd：肺がんアップデートASCO 2021: Ph1 有効性データ2021年12月：FDAより画期的治療薬の指定◆ 第3世代EGFR TKI及びプラチナ製剤併用療法の治療歴のあるEGFR遺伝子変異を有する転移性NSCLC患者への治療が対象◆ ASCO 2021で発表されたPh1試験結果に基づく◆ HER3-DXdにとって初めての「画期的治療薬」指定NSCLC：非小細胞肺がん、TKI：チロシンキナーゼ阻害剤BICR, blinded independent central review; BOR, best overall response; CR, complete response; NE, not evaluable; PD, progressive disease; PR, partial response; SD stable disease; SoD, sum of a Six patients had BORs of NE due to no adequate post-baseline tumor assessment and are not shown; 1 had BOR of NE due to SD too early (< 5 diameters. Data cutoff: September 24, 2020.weeks) and is shown with hatched markings b Genomic alterations known to be associated with EGFR TKI resistance identified in assays of tumor tissue/ctDNA in blood, collected prior to treatment with HER3-DXd. c CDKN2A A143V; PIK3CA E542K, E545K, E726K; ERBB2 K200N; ERBB3 Q847*, Q849*.EGFR TKIに対して多様な耐性メカニズムを有する患者において抗腫瘍効果を示したHERTHENA-Lung01 (申請用Ph2) 試験を2021年2月より開始し、FDAと密に連携しながら申請計画を立案予定223ADC アップデートAlpha アップデート今後のニュースフロー23DS-5670：開発計画の変更追加（ブースター）投与の開発を最優先◆ 現在の情勢を鑑み、国内における追加投与の開発を最優先し、暦年2022年中の実用化を目指す➢ Ph1/2/3試験を2022年1月に開始◆ ナイーブ被験者を対象としたPh3試験を2022年度上半期に開始すべく、試験計画について当局と継続検討する➢ 用量設定Ph2試験を2021年11月に開始➢ 2021年度内に海外（アフリカ等）でPh3試験を開始予定だったが、世界的なオミクロン株の感染拡大状況を受けて試験開始を延期➢ Ph3試験のデザイン、実施国、実施時期等について当局と協議を行うFY2021FY20221H2H1H2HPh1/2/3 追加投与試験（日本）Ph1/2試験用量設定 Ph2Ph3試験計画の継続検討第一三共バイオテックにて、生産体制構築24DS-5670：ブースター投与試験のデザイン◆ 試験：既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回接種（1回目・2回目接種）完了者を対象とした、追加免疫効果を検討するPh1/2/3、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験（用量確認、非劣性検証試験）◆ 対象者：成人及び高齢者、過去に既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回接種（1回目・2回目接種）を完了し、かつ2回目接種から6か月経過した者◆ 主要評価項目：治験薬投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2中和活性の幾何平均上昇倍率（GMFR）Part 1用量確認試験528 名Part 2実薬対照 非劣性 試験4500 名用量漸増パート ＋用量並行比較パートコミナティ®初回接種者（1回目・2回目接種）無作為割付無作為割付スパイクバックス®初回接種者（1回目・2回目接種）DS-5670群コミナティ®群DS-5670群スパイクバックス®群25バレメトスタット ：成人T細胞白血病/リンパ腫 (ATL/L) アップデート米国血液学会 2021: ATL/L 申請用Ph2データa One patient was not evaluated for skin lesions after baseline assessment. b Refractory: received ≥1 prior chemotherapy, achieved SD and required a treatment switch, or received ≥1 prior chemotherapy and experienced PD. ◆ 再発・難治性ATL/Lを対象とした申請用Ph2試験において、良好な有効性を示した◆ 本試験の結果に基づき、国内において➢ 2021年11月：希少疾病用医薬品に指定➢ 2021年12月：承認申請26Alpha：その他アップデートキザルチニブDS-7011◆ FLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病◆ 全身性エリテマトーデス➢ 2021年11月： QuANTUM-First (1L, Ph3) 試験のデータを入手、主要評価項目（全生存期間）を達成➢ FY2022：承認申請および試験結果の学会発表を予定➢ 作用機序：抗TLR7抗体➢ 連携：CiCLEプログラム（AMED）➢ 進捗：FY2021 Q4にPh1開始予定キザルチニブ Ph3試験のデータを入手、DS-7011のPh1試験をまもなく開始予定27図作成、提供：東京大学医科学研究所 三宅教授3ADC アップデートAlpha アップデート今後のニュースフロー28FY2021 ニュースフロー2022年1月現在学会発表予定ASCO泌尿器癌シンポジウム (Feb 17-19, 2022)エンハーツ® ニボルマブ併用 Ph1b• 尿路上皮がんコホートデータDS-7300固形がん Ph1/2• 前立腺がんサブ解析データ主要データの入手見込みエンハーツ® DESTINY-Breast04: HER2低発現乳がん, ポスト化学療法, Ph3•2021年度 第4四半期ピボタル試験開始見込みDato-DXd•2021年度 第4四半期TROPION-Lung08: アクショナブル遺伝子変異なしNSCLC, 1L, Ph3下線部: FY2021 Q2からの追加またはアップデートNSCLC：非小細胞肺がん29本日お話しする内容12021年度 第3四半期 連結決算2ビジネスアップデート3研究開発アップデート4Appendix302021年度の主要マイルストン (3ADC)プロジェクト目標適応 [フェーズ, 試験名]エンハーツⓇHER2+, 2L [P3, DESTINY-Breast03]HER2 low, 化学療法既治療[P3, DESTINY-Breast04]HER2+, 1L [P3, DESTINY-Breast09]HER2+, ネオアジュバント [P3, DESTINY-Breast11]HER2+, 2L [P2, DESTINY-Gastric02]HER2+, 2L [P3, DESTINY-Gastric04]HER2+, 3L [P2, DESTINY-Gastric06]HER2+, 併用 [P1b, DESTINY-Lung03]HER2変異, 1L [P3, DESTINY-Lung04]乳がん胃がんNSCLCQ1試験開始TLR入手試験開始TNBC, デュルバルマブ併用 [P1b/2, BEGONIA]試験開始Dato-DXdHER3-DXdHR+ 乳がん, 2/3L [P3, TROPION-Breast01]アクショナブル遺伝子変異なしNSCLC, 1L, ぺムブロリズマブ併用 [P3, TROPION-Lung08]EGFR変異NSCLC, オシメルチニブ併用 [P1]試験開始赤字下線：FY2021 Q2からの追加またはアップデートNSCLC：非小細胞肺がん, TNBC：トリプルネガティブ乳がん, TLR: Top Line Results2022年1月現在FY2021Q2TLR入手Q3申請Q4TLR入手見込試験開始試験開始申請（欧）試験開始試験開始試験開始試験開始予定312021年度の主要マイルストン (Alpha)2022年1月現在Q1Q2Q4FY2021Q3TLR入手TLR入手申請承認承認プロジェクト目標適応 [フェーズ, 試験名, 地域]キザルチニブ急性骨髄性白血病, 1L [P3, 日米欧亜]ぺキシダルチニブ腱滑膜巨細胞腫 [P2, 日]テセルパツレブ/G47Δ 悪性神経膠腫 [IIS, 日]バレメトスタット（DS-3201）成人T細胞白血病/リンパ腫 [P2申請用, 日]末梢性T細胞リンパ腫 [P2申請用, 日米欧亜]DS-1594急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病 [P1/2, 米]リクシアナⓇエフィエントⓇタリージェⓇ超高齢者心房細動 [P3, ELDERCARE-AF, 日]虚血性脳血管障害 [P3, PRASTRO III, 日]中枢性神経障害性疼痛 [P3, 日]DS-6016進行性骨化性線維異形成症 [P1, 日]DS-7011全身性エリテマトーデス [P1, 米]VN-0200RSウイルス予防ワクチン [P1, 日]DS-5670COVID-19 mRNAワクチン [P2, 日]COVID-19 mRNAワクチン, 追加投与 [P1/2/3, 日]赤字下線：FY2021 Q2からの追加またはアップデートIIS：医師主導治験 TLR: Top Line Results試験開始承認試験開始試験開始申請試験開始試験開始試験開始試験開始予定試験開始32主要研究開発パイプライン：3ADCフェーズ1フェーズ２フェーズ３申請中2022年1月現在(日米欧亜)HER2+ BC 3LDESTINY-Breast02(日米欧亜) HER2+ BC 2L DESTINY-Breast03 (欧) HER2+ GC 2L DESTINY-Gastric02(日米) NSCLC, TNBC, HR+ BC, SCLC, 尿路上皮がん、胃がん、食道がんTROPION-PanTumor01(日米欧亜) NSCLC (actionable遺伝子変異なし, ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用)TROPION-Lung02(日米欧) NSCLC (actionable遺伝子変異なし, ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用)TROPION-Lung04(米欧亜) TNBC(ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用)BEGONIA(日米欧亜) 固形がん(AZD5305併用)PETRA(日米欧亜) NSCLC(米欧亜) HER2+ BC 2L~/1LDESTINY-Breast07(米欧亜) HER2低発現 BC 化学療法未治療/既治療DESTINY-Breast08(米欧亜) HER2+ GC 併用, 2L～/1LDESTINY-Gastric03(欧亜)HER2+ NSCLC (ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) 1LDESTINY-Lung03(米欧) BC, 膀胱がん(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ併用)(米欧) BC, NSCLC (ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用)(日米欧亜) 固形がん(AZD5305併用)PETRA(日米)EGFR変異NSCLC(ｵｼﾒﾙﾁﾆﾌﾞ併用)(日米) HER3+ BCエンハーツⓇDato-DXdHER3-DXd(米欧亜) TNBC(ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用)BEGONIA(中) HER2+ GC 3L DESTINY-Gastric06(日米欧)HER2+/変異NSCLC 2L~DESTINY-Lung01 (日米欧亜)HER2変異NSCLC 2L~DESTINY-Lung02(米欧亜) NSCLC(ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) 2L~ HUDSON(日米欧) HER2+ CRC 3LDESTINY-CRC01(日米欧亜) HER2低発現 BC 化学療法既治療DESTINY-Breast04(日米欧亜) HER2+ BC ﾎﾟｽﾄﾈｵｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄDESTINY-Breast05(日米欧亜) HER2低発現 BC 化学療法未治療DESTINY-Breast06(米) HER2+ BC 1LDESTINY-Breast09(日米欧亜) HER2+ BC ネオアジュバントDESTINY-Breast11(日米欧亜) HER2+ CRC 3LDESTINY-CRC02(日欧亜) HER2+ GC 2LDESTINY-Gastric04(米欧亜) HER2変異がんDESTINY-PanTumor01(米欧亜) HER2発現がんDESTINY-PanTumor02(日米欧亜) NSCLC (actionable遺伝子変異あり) TROPION-Lung05(日米欧亜) EGFR変異NSCLC HERTHENA-Lung01(米欧亜) NSCLC (HER2 exon 19 またはexon 20 変異あり) 1LDESTINY-Lung04(日米欧亜) NSCLC(actionable遺伝子変異なし) TROPION-Lung01(日米欧亜) HR+ BC 2/3LTROPION-Breast01BC：乳がん、CRC：大腸がん、GC：胃がん、NSCLC：非小細胞肺がん、SCLC：小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん：ブレークスルーセラピー指定(米)□：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの33主要研究開発パイプライン：Alphaフェーズ1PLX2853 (米)BET阻害剤AMLフェーズ２バレメトスタット (DS-3201) (日米欧亜)EZH1/2阻害剤PTCLフェーズ３キザルチニブ (日米欧亜)FLT3阻害剤1L AML申請中タリージェ (日)α2δリガンド中枢性神経障害性疼痛2022年1月現在バレメトスタット (DS-3201) (日)EZH1/2阻害剤ATL/LVN-0107/MEDI3250 (日)鼻腔噴霧インフルエンザ弱毒生ワクチンバレメトスタット (DS-3201) (欧)EZH1/2阻害剤BCLDS-1001 (日) 変異型IDH1阻害剤神経膠腫DS-5141 (日)ENAオリゴヌクレオチドDMDDS-5670 (日)mRNAワクチンCOVID-19ペキシダルチニブ (日亜)CSF-1/KIT/FLT3阻害剤腱滑膜巨細胞腫ミネブロ (日)ﾐﾈﾗﾙｺﾙﾁｺｲﾄﾞ受容体ﾌﾞﾛｯｶｰ糖尿病性腎症VN-0102/JVC-001 (日)麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチンDS-5670 (日)mRNAワクチン （追加投与）COVID-19DS-7300 (日米)抗B7-H3 ADC 食道扁平上皮がん、前立腺がん、小細胞肺がん等DS-6000 (米)抗CDH6 ADC 腎細胞がん、卵巣がんDS-1055 (日米)抗GARP抗体固形がんDS-1211 (米)TNAP阻害剤弾性線維性仮性黄色腫DS-6016 (日)抗ALK2抗体進行性骨化性線維異形成症DS-7011 (米)抗TLR7抗体全身性エリテマトーデスPLX2853 (米)BET阻害剤固形がんPLX2853 (米)BET阻害剤婦人科腫瘍、卵巣がんPLX2853 (米)BET阻害剤前立腺がんDS-1594 (米)Menin-MLL結合阻害剤AML, ALLVN-0200 (日)RSウイルスワクチンRSウイルスオンコロジースペシャルティ・メディスンワクチンALL：急性リンパ性白血病、AML：急性骨髄性白血病、ATL/L：成人T細胞白血病/リンパ腫、BCL：B細胞リンパ腫、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、GIST：消化管間質腫瘍、PTCL：末梢性T細胞リンパ腫□：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの希少疾病用医薬品指定（日米欧）されたもの：先駆け審査指定（日本）34本資料に関するお問い合わせ先第一三共株式会社コーポレートコミュニケーション部TEL: 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）03-6225-1126 （報道関係者の皆様）Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp35