第一三共（4568） – 2022年3月期 第3四半期決算補足資料

証券コード：4568決算補足資料（2022年3月期 第3四半期決算）2022年1月31日https://www.daiichisankyo.co.jp決算補足資料目次1. 連結損益計算書営業利益からコア営業利益への調整表グローバル製品売上収益2.3.4. ユニット別・製品別売上収益5. 連結財政状態計算書6. 連結キャッシュ・フロー計算書7. 要員数8. 設備投資・減価償却費及び償却費9. 主要製品レファレンス10. 四半期別データ11. ヒストリカルデータ（5ヵ年推移）12. 主要開発品目（イノベーティブ医薬品）P1P2P3P4P7P9P10P10P11P12P17P211. 連結損益計算書単位：億円売上収益売上原価*1売上総利益コア営業利益一過性の収益*2一過性の費用*2営業利益金融収益・費用持分法による投資損益税引前利益法人税等当期利益参考：税率参考：海外売上比率為替レートUSD／円EUR／円2020年度第3四半期累計2021年度第3四半期累計対売上 実績対売上 実績 （対予想）対前年増減額増減率2021年度対売上 予想（4月公表）対売上予想（10月公表）対売上 修正予想（1月公表）対10月予想差額100.0%7,388100.0%8,110 (78.7%)722+9.8%100.0%9,900100.0%10,300100.0%10,30034.7%2,56432.5%2,632 (79.8%)68+2.6%32.3%3,20032.0%3,30032.0%3,30065.3%4,82467.5%5,478 (78.3%)654+13.6%67.7%6,70068.0%7,00068.0%7,000販売費及び一般管理費*1研究開発費*131.0%22.2%2,2931,63731.5%20.8%2,557 (72.0%)1,691 (66.3%)26453+11.5%+3.3%33.7%26.9%3,3402,66033.8%25.4%3,4802,62034.5%24.8%3,5502,55070-7012.1%89415.2%1,230 (136.7%)336+37.6%7.1%7008.7%9008.7%90012.1%15.3%1,238 (134.5%)343+38.3%7.1%7008.9%9208.9%920–20-20-為替影響：+206（USD：+75、EUR：+65、ASCA：+65）為替影響：+22（USD：+22、EUR：-9、ASCA：+10）為替影響：+79（USD：+33、EUR：+23、ASCA：+23）為替影響：+51（USD：+35、EUR：+14、ASCA：+2）為替影響：+53（USD：-15、EUR：+38、ASCA：+30）- キザルチニブ獲得時の条件付対価の減額に伴う金融収益の計上 -４7(2020年度)- 為替差損益の悪化 -1513.5%15.5%1,259 (136.8%)263+26.4%7.1%7008.9%9208.9%920当期利益（親会社帰属）11.6%943 (147.4%)185+24.4%10.2%10.3%11.6%943 (147.4%)186+24.6%5.1%5.1%5005006.2%6.2%6406406.2%6.2%640640———-2013-80-07710895100199623975775824.0%40.3%106.11122.37211320131625.1%45.2%111.10130.62為替レート105.00120.00為替レート107.40125.45為替レート109.58127.97為替感応度（1円の為替変動インパクト）予想USD18億円-6億円EUR9億円3億円売上収益営業利益この決算補足資料は、監査の対象外です。*1　一過性の収益・費用を除く売上原価、販売費及び一般管理費、研究開発費*2　開示する一過性の収益・費用の定義及び営業利益とコア営業利益の調整表はP2をご参照12. 営業利益からコア営業利益への調整表2020年度 第3四半期累計 実績2021年度 第3四半期累計 実績販売費及び一般管理費単位：億円売上収益売上原価研究開発費コア営業利益一過性の収益（売上原価）（販売費及び一般管理費）（研究開発費）一過性の費用（売上原価）（販売費及び一般管理費）（研究開発費）営業利益（フル）販売費及び一般管理費単位：億円売上収益売上原価研究開発費コア営業利益一過性の収益（売上原価）（販売費及び一般管理費）（研究開発費）一過性の費用（売上原価）（販売費及び一般管理費）（研究開発費）営業利益（フル）営業利益（フルベース）固定資産売却損益事業再編に伴う損益調整減損損失損害賠償・和解等に伴う損益その他営業利益（コアベース）7,3882,5642,2931,6368958958,1102,6452,5361,6911,2381,238-0-0-1-1100100-21 *10-21-0-2121000000—————-0-0-00-130113-1313 *201———————–0—000–7,3882,5642,2931,63710010-0-8958,1102,6322,5572121001313011,238営業利益（フルベース）固定資産売却損益事業再編に伴う損益調整減損損失損害賠償・和解等に伴う損益その他営業利益（コアベース）当社は、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の収益・費用を除外したコア営業利益を開示しています。一過性の収益・費用には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産、無形資産、のれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。894 ＜主な一過性の収益、一過性の費用＞1,6911,230 ＜主な一過性の収益、一過性の費用＞*１　固定資産売却益（大阪物流センター等）*2　減損損失（Turalio無形資産等）23. グローバル製品売上収益 2020年度第3四半期累計2021年度第3四半期累計2021年度実績実績(対予想)対前年増減額増減率予想修正予想 修正予想 修正予想 対10月（4月公表） （7月公表） （10月公表） （1月公表） 予想差額 増減額対前年増減率単位：億円トラスツズマブ デルクステカン抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体）製品売上エンハーツ（日）エンハーツ（米）エンハーツ（欧）契約時一時金開発マイルストンエンハーツ（ASCA：アジア、中南米）米国 HER2陽性乳がん　3L欧州 HER2陽性乳がん　3L米国 HER2陽性胃がん　2L+3L米国 HER2過剰発現又は変異肺がん　2LQUID関連一時金*ダトポタマブ デルクステカン抗悪性腫瘍剤（抗TROP2抗体薬物複合体）契約時一時金リクシアナ（日）サベイサ（米）リクシアナ（欧）エドキサバン（ASCA：アジア、中南米）2882072718074–77—-2525598245606510+146.0%-13-37.2%5574356931649-7417746-464670514743101(72.7%)(71.2%)(69.4%)(72.1%)(69.2%)(75.0%)(75.0%)(75.0%)(75.0%)(75.0%)(75.4%)(75.4%)(76.6%)(74.3%)(77.8%)(75.0%)– 31(91.7%)2692284313649—46-312121316107-1018336+93.5%+110.0%+158.8%+75.4%——–+83.3%+83.3%+25.3%+17.8%-40.7%+32.6%+56.0%840694134504542984895826-5858904228461117316101344245129822958–5858921208971027486271344306229822958–6161930209301297666121004397129822958-3461619191995613418-16-3499———3419-11-1265331+76.2%311+103.2%56+129.6%181+70.5%712—5-8-342121369146-11+0.0%+0.0%-50.0%-50.0%—-+53.7%+53.7%+22.2%+18.8%-36.0%189+24.6%46+51.5%*アストラゼネカが同社の製品、開発品や技術の商業化または開発の権利を当社に許諾する契約が締結に至らなかった場合に、アストラゼネカから受領する一時金エドキサバン抗凝固剤1,2471,562(77.0%)1,8841,9402,0092,02834. ユニット別・製品別売上収益 (1)2020年度第3四半期累計2021年度第3四半期累計2021年度実績実績（対予想）対前年増減額増減率予想修正予想 修正予想 修正予想 対10月（4月公表） （7月公表） （10月公表） （1月公表） 予想差額 増減額対前年増減率ジャパンビジネスユニット3,8643,937(80.5%)4,8234,8244,8584,891単位：億円リクシアナネキシウムプラリアタリージェテネリアランマークロキソニンビムパットカナリアエフィエントエンハーツレザルタスイナビル第一三共エスファ品ワクチン事業第一三共ヘルスケアユニット骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤がん骨転移による骨病変治療剤抗凝固剤抗潰瘍剤疼痛治療剤2型糖尿病治療剤消炎鎮痛剤抗てんかん剤2型糖尿病治療剤抗血小板剤抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体）高血圧症治療剤抗インフルエンザウイルス剤5986082641531921491911121191102710423551183515705396287228186156176139130127699611640177(76.6%)(100.0%)(77.8%)(75.9%)(78.1%)(78.3%)(77.4%)(76.3%)(77.3%)(76.2%)(69.4%)(77.9%)(80.5%)–+1.9%+17.8%-34.9%+8.6%+48.8%-3.0%+4.6%-8.0%+24.0%+9.1%+15.3%+158.8%-7.7%-52.2%+16.1%-3.2%73107-212-152375-6727111743-8-1289-6-1890437235629523220419819115715613411898921376356310232204215191157156134126419303963703132332042231881661651341231291939636930123819922718316916710012313非開示 非開示 非開示 非開示非開示 非開示 非開示 非開示32-11-12-0-15-54-532-34-01—0-0.0%146+18.8%-382-49.1%-15-6.0%2395-4637142656-8–+6.6%+46.3%-1.8%+3.0%+25.6%+9.2%+18.3%+129.6%-6.3%—23-63.1%497(77.7%)-3.5%694690675640-35-32-4.8%44. ユニット別・製品別売上収益 (2)2020年度第3四半期累計2021年度第3四半期累計2021年度実績実績（対予想）対前年増減額増減率予想修正予想 修正予想 修正予想 対10月（4月公表） （7月公表） （10月公表） （1月公表） 予想差額 増減額対前年増減率単位：億円オンコロジービジネスユニット*1エンハーツエンハーツ（米）エンハーツ（欧）抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体）アメリカンリージェントユニットインジェクタファー鉄欠乏性貧血治療剤ヴェノファー鉄欠乏性貧血治療剤EUスペシャルティビジネスユニット*2リクシアナ抗凝固剤TURALIO13*1　2021年度より、オンコロジービジネスユニット（OBU）として、欧州のがん製品売上収益を計上抗腫瘍剤Nilemdo/Nustendi高コレステロール血症治療剤オルメサルタン*2　2021年度より、EUスペシャルティビジネスユニット（EUSBU）。がん製品売上収益はOBUへ計上高血圧症治療剤162ASCAビジネスユニット中国第一三共韓国第一三共第一三共ブラジル台湾第一三共第一三共タイ354180180-91032222282956017453291448262201,156(78.5%)1,2581,3171,3771,473256+21.0%4923663164920423252979743221498293851781016716(72.9%)(71.7%)(72.1%)(69.2%)(75.3%)(79.6%)(78.5%)(77.7%)(77.8%)(78.2%)(74.8%)(75.9%)(76.2%)(75.8%)(79.2%)(77.0%)(74.5%)1381851364972461013115018321-13845534195-4+39.0%+102.7%+75.4%-+57.4%+27.0%+31.4%+14.0%+18.1%+32.6%–7.9%+11.3%+16.8%+23.7%+23.8%+8.3%-20.6%1,1081,1541,2211,26071855950454-472268846-16995741221910884216124754245124515272897291654802271268621646492430622552128893030192496229130872167551043971275323229562920050523512887211,0501,0891,09328189929611333926-18496-20-02012531817199133144189964940234-1+42.4%+98.2%+70.5%-+47.7%+20.5%+11.6%+12.9%+24.6%+9.7%+10.7%+20.3%+21.8%+5.1%-6.3%23+400.7%-15-7.1%54. ユニット別・製品別売上収益 (3)【参考】 現地通貨ベース売上収益単位：USD Mnオンコロジービジネスユニット*1エンハーツエンハーツ（米）エンハーツ（欧）抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体）単位：USD Mnアメリカンリージェントユニットインジェクタファー鉄欠乏性貧血治療剤ヴェノファー鉄欠乏性貧血治療剤単位：EUR MnEUスペシャリティビジネスユニット*2リクシアナ抗凝固剤TURALIO12*1　2021年度より、オンコロジービジネスユニット（OBU）として、欧州のがん製品売上収益を計上抗腫瘍剤Nilemdo/Nustendi高コレステロール血症治療剤オルメサルタン*2　2021年度より、EUスペシャルティビジネスユニット（EUSBU）。がん製品売上収益はOBUへ計上高血圧症治療剤1322020年度第3四半期累計2021年度第3四半期累計2021年度実績実績（対予想）対前年予想修正予想 修正予想 修正予想 対10月対前年増減額増減率（4月公表） （7月公表） （10月公表） （1月公表） 予想差額 増減額増減率333170170-85830420967845811,041(77.4%)183+21.3%1,1981,2411,2821,344443329285441838122775056917114(71.9%)(70.7%)(71.1%)(68.3%)(74.3%)(78.5%)(77.4%)(76.2%)(76.2%)(76.6%)(73.2%)10915911544678187211116-18+32.7%+93.6%+67.5%-+50.4%+25.5%+8.9%+10.6%+24.2%–13.7%68453248052-450255923705-14057744840048234852569397292313460245840058234852699737412415361646540065244852939857472215614707162025116-13169223158657+37.8%+91.8%+65.0%-+43.0%197+17.1%6922+16.7%+8.0%82+9.1%127+20.4%18+384.0%-18-10.2%65. 連結財政状態計算書＜資産＞資産流動資産現金及び現金同等物営業債権及びその他の債権その他の金融資産棚卸資産その他の流動資産流動資産合計非流動資産有形固定資産のれん無形資産持分法で会計処理されている投資その他の金融資産繰延税金資産その他の非流動資産非流動資産合計2021年3月末 2021年12月末 増減単位：億円3,8052,3204,4442,0091062,6537771,728141,4001,2853108,1688,2722,2626,0105,7731,9672,8295082,220-2,2242,1161697991,687141,3171,3484008,5287,9902,1255,8651076342222-41-1-836390361783-282-137-14512,68413,1062,964311取得 +549、償却 -242取得 +129、償却 -189、減損 -10投資有価証券 -76設備負担金 +104資産合計20,85221,635＊手元流動性（現預金＋有価証券＋投資有価証券他）有利子負債ネットキャッシュ7営業債務及びその他の債務2,749-225サノフィ損失補償（ワクチン事業関連） -150シンジケートローン返済 -200 シンジケートローン +200 （非流動負債「社債及び借入金」より振替）＜負債及び資本＞負債流動負債非流動負債社債及び借入金その他の金融負債未払法人所得税引当金その他の流動負債流動負債合計社債及び借入金その他の金融負債退職給付に係る負債引当金繰延税金負債その他の非流動負債非流動負債合計負債合計資本親会社の所有者に帰属する持分資本金資本剰余金自己株式利益剰余金その他の資本の構成要素親会社の所有者に帰属する持分合計資本合計負債及び資本合計2021年3月末 2021年12月末 増減単位：億円2,9752049461611423,5361,63437039871752,2894,5968,131500945-2,6131,11512,77312,72112,72120,852204100242492073,55242244881452,6394,7718,32306182-1165165251-30350175191500—945-3762,2371,27311,91413,31213,31221,635159-8595925927831,432-203シンジケートローン -200 （流動負債「社債及び借入金」へ振替）ダトポタマブ デルクステカンに係る繰延収益 +310（契約時一時金 +356、 収益計上 -46）トラスツズマブ デルクステカンに係る繰延収益 +39（契約時一時金 -74、承認マイルストン +113）自己株式消却 -945自己株式消却 +2,230当期利益 +943、配当金支払 -517、自己株式消却 -1,28586. 連結キャッシュ・フロー計算書営業活動によるキャッシュ・フロー税引前利益減価償却費及び償却費債権債務の増減額その他法人所得税の支払額営業活動によるキャッシュ・フロー投資活動によるキャッシュ・フロー短期運用資産の増減額固定資産の取得・売却投資有価証券の増減額その他投資活動によるキャッシュ・フロー財務活動によるキャッシュ・フロー借入金の増減額社債の償還による支出自己株式の取得による支出配当金の支払額その他財務活動によるキャッシュ・フロー現金及び現金同等物の増減額現金及び現金同等物の期首残高現金及び現金同等物に係る換算差額現金及び現金同等物の期末残高2020年度第3四半期累計2021年度第3四半期累計増減単位：億円1,3231,011-3111,0491,7256771,259432-700225-2042,309-571-10-4-203–0-518-106-8261,9103,805575,7732633-95735623700-2911-5-0200401-28-10563928-43680572996429256-131-2271,610-542-212-203-200-401-490-95-1,3899824,242-235,2012,371*フリーキャッシュフロー（営業CF＋投資CF）2,73736697. 要員数連結日本北米欧州その他設備投資（工事ベース）減価償却費及び償却費有形固定資産無形資産2020年度第3四半期末実績16,0108,9792,5922,1062,3332020年度第3四半累計実績268429234195　2020年度末実績16,0338,9792,6022,1372,315実績4015743132612021年度第3四半期末実績16,3729,1242,7032,2532,2922021年度第3四半期累計実績4184322431892021年度予想480560–8. 設備投資・減価償却費及び償却費単位：億円　2020年度109.主要製品レファレンスジャパンビジネスユニットロキソニンパップロキソニンテープロキソニンゲルリクシアナネキシウムプラリアタリージェテネリアランマークロキソニンビムパットカナリアエフィエントエンハーツレザルタスイナビルエンハーツTURALIOオンコロジービジネスユニットアメリカンリージェントユニットインジェクタファーヴェノファーEUスペシャルティビジネスユニットリクシアナNilemdo/Nustendiオルメサルタンオルメテック製品名一般名 略称薬効発売年オリジン販売提携販売形態エドキサバンエソメプラゾールデノスマブミロガバリンテネリグリプチンデノスマブ抗凝固剤抗潰瘍剤骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤疼痛治療剤2型糖尿病治療剤がん骨転移による骨病変治療剤ロキソプロフェン消炎鎮痛剤テネリグリプチン/カナグリフロジンラコサミドプラスグレル抗てんかん剤2型糖尿病治療剤抗血小板剤トラスツズマブ デルクステカン抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体）オルメサルタン／アゼルニジピン高血圧症治療剤ラニナミビル抗インフルエンザウイルス剤アストラゼネカアストラゼネカ共同販促（DS：売上）田辺三菱共同販促（DS：売上）ユーシービーユーシービー田辺三菱共同販促（DS：売上）共同販促（DS：売上）第一三共アムジェン第一三共田辺三菱アムジェン第一三共リードケミカルリードケミカル第一三共田辺三菱第一三共宇部興産第一三共第一三共第一三共トラスツズマブ デルクステカン抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体）第一三共アストラゼネカ共同販促（DS：売上）ペキシダルチニブ抗腫瘍剤第一三共注射用カルボキシマルトース鉄注射用ショ糖鉄鉄欠乏性貧血治療剤鉄欠乏性貧血治療剤バイフォー第一三共Inc.第一三共Inc. 販促バイフォーフレゼニウス共同販売エドキサバン抗凝固剤第一三共メルク（MSD）共同販売ベムペド酸　・　ベムペド酸／エゼチミブ高コレステロール血症治療剤エスペリオンオルメサルタンオルメテックプラスオルメサルタン／ヒドロクロロチアジドセビカーセビカーHCTオルメサルタン／アムロジピンオルメサルタン／アムロジピン／ヒドロクロロチアジド高血圧症治療剤第一三共メナリーニファイザー共同販売2011年2011年2013年2019年2012年2012年1986年2006年2008年2010年2016年2017年2014年2020年2010年2010年2020年2019年2013年2000年2015年2020年2002年2005年2009年2010年112020年度第1四半期2020年度第2四半期2020年度第3四半期2020年度第4四半期2020年度累計2021年度第1四半期2021年度第2四半期2021年度第3四半期2021年度第4四半期2021年度累計実績実績実績実績対売上実績実績実績実績実績対売上 実績＜10. 四半期別データ＞1. 連結損益計算書単位：億円売上収益売上原価売上総利益販売費及び一般管理費研究開発費コア営業利益一過性の収益一過性の費用営業利益金融収益・費用持分法による投資損益税引前利益法人税等当期利益当期利益（親会社帰属）参考：税率参考：海外売上比率累計為替レート2,3698221,54771848934110341720414963183192,4328641,56976855724300243120256581981982,5868781,70880759131000310150326852412412,237100.0%9,62581335.1%3,3781,42464.9%6,2483,1852,27433.1%23.6%8.2%78961566381022741-177587606.6%7.7%7.9%7.9%892637-1054156-257-254-25611222,6418521,78981254043721045813-04711183523522,6598741,78584555039001390-103891162722722,8109061,904900601403013390903998131931923.1%38.6%22.8%42.3%26.1%40.1%100.6%46.4%-2.3%41.7%25.2%44.7%29.9%45.1%20.2%45.7%USD／円EUR／円107.62118.47106.92121.29106.11122.37106.06123.70106.06123.70109.49131.95110.11129.83113.71130.07対前年増減額 増減率100.0% 8,110722+9.8%32.5%2,63268+2.6%67.5%5,478654 +13.6%31.5%20.8%2,5571,691264 +11.5%+3.3%5315.2% 1,230336 +37.6%15.3% 1,238343 +38.3%21132012013-80-015.5% 1,259263 +26.4%31677 +32.1%11.6%943186 +24.6%11.6%943185 +24.4%25.1%45.2%111.10130.6212＜10. 四半期別データ＞2. グローバル製品売上収益単位：億円トラスツズマブ デルクステカン製品売上エンハーツ（日）エンハーツ（米）契約時一時金開発マイルストンエンハーツ（欧）エンハーツ（ASCA：アジア、中南米）米国 HER2陽性乳がん　3L欧州 HER2陽性乳がん　3L米国 HER2陽性胃がん　2L+3L米国 HER2過剰発現又は変異肺がん　2LQUID関連一時金ダトポタマブ デルクステカン契約時一時金エドキサバンリクシアナ（日）サベイサ（米）リクシアナ（欧）エドキサバン（ASCA：アジア、中南米）2020年度第1四半期2020年度第2四半期2020年度第3四半期2020年度第4四半期2020年度累計2021年度第1四半期2021年度第2四半期2021年度第3四半期2021年度第4四半期2021年度累計実績実績実績実績実績実績実績実績実績実績111147795225025–22——387198616419987186325–22—-1010404185111862284176725–22—-15154562157210239417770-252921016–1515412176620724435301442570-983591016–39391,6597743076789160130229612-256212–15154952295234271681382210114-256212–16164972195237362291682611923-256212-3115155702564272385574356931649-7417746-3146461,56270514743101133. ユニット別・製品別売上収益 (1)2020年度第1四半期2020年度第2四半期2020年度第3四半期2020年度第4四半期2020年度累計2021年度第1四半期2021年度第2四半期2021年度第3四半期2021年度第4四半期2021年度累計実績実績実績実績実績実績実績実績実績実績単位：億円ジャパンビジネスユニットリクシアナネキシウムプラリアタリージェテネリアランマークロキソニンビムパットカナリアエフィエントエンハーツレザルタスイナビル第一三共エスファ品ワクチン事業第一三共ヘルスケアユニット1,3021981991,1991851911,3632152191,0271761701,2912291971,2652191998743665062383938362617629143834959476134373332871677818794626752684143381736920976184825251445133353117281416321574,89177477834620624219324214515414144131367141856721,381256-0103876555635147472633224212315992716451584543412233320014154937157505544403922295198401843,937705396287228186156176139130127699611640177497143. ユニット別・製品別売上収益 (2)2020年度第1四半期2020年度第2四半期2020年度第3四半期2020年度第4四半期2020年度累計2021年度第1四半期2021年度第2四半期2021年度第3四半期2021年度第4四半期2021年度累計実績実績実績実績実績実績実績実績実績実績*1　2021年度より、オンコロジービジネスユニット（OBU）として、欧州のがん製品売上収益を計上単位：億円オンコロジービジネスユニット*1エンハーツエンハーツ（米）エンハーツ（欧）TURALIOアメリカンリージェントユニットインジェクタファーヴェノファーリクシアナNilemdo/NustendiオルメサルタンASCAビジネスユニット中国第一三共韓国第一三共第一三共ブラジル台湾第一三共第一三共タイEUスペシャルティビジネスユニット*21165050-32659469277164-522258644292161206363-532511577266186-5825811450262071186767-53211137528621015226112949272171207777053071196728720745325212752232134742572570181,2174412881,1177676215997456196105832314510896126391149793272347562651185833235166116101147379141863092379472861376132235181142119237387134883432726462791305936225*2　2021年度より、EUスペシャルティビジネスユニット（EUSBU）。がん製品売上収益はOBUへ計上1,156492366316492042325297974322149829385178101671615*1　2021年度より、オンコロジービジネスユニット（OBU）として、欧州のがん製品売上収益を計上3. ユニット別・製品別売上収益 (3)【参考】 現地通貨ベース売上収益単位：USD Mnオンコロジービジネスユニット*1エンハーツエンハーツ（米）エンハーツ（欧）TURALIO単位：USD Mnアメリカンリージェントユニットインジェクタファーヴェノファー単位：EUR MnEUスペシャルティビジネスユニット*2リクシアナNilemdo/Nustendiオルメサルタン2020年度第1四半期2020年度第2四半期2020年度第3四半期2020年度第4四半期2020年度累計2021年度第1四半期2021年度第2四半期2021年度第3四半期2021年度第4四半期2021年度累計実績実績実績実績実績実績実績実績実績実績1074646-32468864234139-441136060-530510972214150-471136464-430710872230169142113737305290113632251623414472432430171,148416272903620517413299881163571367224817764315010592136344128782381827361601251052063401187726320953644332928544181,04138122775056917114*2　2021年度より、EUスペシャルティビジネスユニット（EUSBU）。がん製品売上収益はOBUへ計上16＜11. ヒストリカルデータ＞1. グローバル製品売上収益単位：億円トラスツズマブ デルクステカン製品売上エンハーツ（日）エンハーツ（米）エンハーツ（欧）契約時一時金開発マイルストンエンハーツ（ASCA：アジア、中南米）米国 HER2陽性乳がん　3L欧州 HER2陽性乳がん　3L米国 HER2陽性胃がん　2L+3Lダトポタマブ デルクステカン契約時一時金エドキサバンリクシアナ（日）サベイサ（米）リクシアナ（欧）その他子会社オルメサルタンオルメテック（日）レザルタス（日）オルメサルタン（米）オルメサルタン（欧）その他子会社/輸出等プラスグレル共同販促収入（米）エフィエント（欧）エフィエント（日）その他子会社/輸出等2016年度2017年度2018年度2019年度2020年度実績実績実績実績実績————-373250199786941756644322154162227910410————-7714532227026446168213335335328107801281311———–649234584714915510727437423224571391214032329899——-830266176811714698246401181525140122,1801,4971,0591,008435301442570-983591016393977430767899189213186215394173316141131,1771,5401,659172. ユニット別・製品別売上収益 (1)2016年度2017年度2018年度2019年度2020年度実績実績実績実績実績5,0665,4005,2335,3354,891単位：億円ジャパンビジネスユニットリクシアナネキシウムプラリアタリージェテネリアランマークロキソニンビムパットカナリアエフィエントエンハーツレザルタスイナビル第一三共エスファ品ワクチン事業第一三共ヘルスケアユニット250840180-2421393744–104175196202385667453865232-2631543652627128-168253467419729649783274-2531643056692139-15518255541566483079830980247179283112128140-1461936053566857747783462062421932421451541414413136714185672182. ユニット別・製品別売上収益 (2)2016年度2017年度2018年度2019年度2020年度単位：億円実績実績実績実績実績オンコロジービジネスユニット1,423748363エンハーツエンハーツ（米）エンハーツ（欧）TURALIOオルメサルタンウェルコールエフィエントサベイサアメリカンリージェントユニットインジェクタファーヴェノファーEUスペシャルティビジネスユニットASCAビジネスユニットリクシアナNilemdo/Nustendiオルメサルタンエフィエント中国第一三共韓国第一三共第一三共ブラジル台湾第一三共第一三共タイ1,0541,1781,308—-6644552221988124028571097-4327972133888885225—-21333910722343310794270-335808043531181016629—-1071342423442289886458-2745787738515710071333213232–9891526518310955617-24625983460172115763347425725701886503301,2174412881,1177676215169974561961058323192. ユニット別・製品別売上収益 (3)【参考】 現地通貨ベース売上収益単位：USD Mnオンコロジービジネスユニット2016年度2017年度2018年度2019年度2020年度実績実績実績実績実績1,312674327295エンハーツエンハーツ（米）エンハーツ（欧）TURALIOオルメサルタンウェルコールエフィエントサベイサ単位：USD Mnアメリカンリージェントユニットインジェクタファーヴェノファー単位：EUR MnEUスペシャルティビジネスユニットリクシアナNilemdo/Nustendiオルメサルタンエフィエント—-6124202051781222126359781-36367—-1923069620951310279613208-25862—-9712122211,062399261690357-213443030-91844241,204477285789509-2032144724324301781473281,1484162729036205174132012. 主要開発品目(イノベーティブ医薬品）2022年1月現在◆ 記載要領の説明一般名/開発コード（作用機序）作用機序詳細・CTG登録番号・JapicCTI/jRCT登録番号・パートナー（ある場合）試験名・試験のフェーズ・試験名称（ある場合）対象患者当該試験の対象患者や目標とする適応症症例数 試験デザイン目標登録症例数試験デザイン概略（無作為化の有無, 盲検化の有無, 対照群の有無など）評価項目・主要評価項目と副次評価項目の主なものを記載・安全性に関する指標は「安全性」と集約・薬物動態に関する指標は「PK」と集約地域 ステータス試験実施中の地域（開発中の地域とは合致しない）・試験の開始時期・TLRが得られる予定時期（達成している場合はLPDも記載）・後期フェーズのプロジェクトについては申請予定時期・申請状況, 各種審査優遇制度の取得状況など◆ 略語一覧ADA: ant-drug antibody; ADC: 抗体薬物複合体, BMFI: brain metastases-free interval, CR: complete remission, CRL: complete response letter, DCR: disease control rate, DFS: disease-free survivalDOR: duration of response, DRFI: distant recurrence-free interval, EFS: event-free survival, FPD: first patient dosed, FSD: first subject dosed, IDFS: invasive disease-free survival,LPD: last patient dosed, ORR: overall response rate/objective response rate, OS: overall survival, pCR: pathological complete response, PFS: progression-free survival, PK: pharmacokynetics,TLR: top line results, TTR: time to response21◆ 3 ADC試験名フェーズ2（申請用）DESTINY-Breast01NCT03248492JapicCTI-173693アストラゼネカフェーズ3DESTINY-Breast02NCT03523585JapicCTI-184017アストラゼネカフェーズ3DESTINY-Breast03NCT03529110JapicCTI-183976アストラゼネカトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201 / T-DXd（抗HER2-ADC）細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力な薬効を示すDNAトポイソメラーゼI阻害薬で, 膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約8。製品名：エンハーツ(日米欧)対象患者HER2陽性乳がん, 3次治療症例数 試験デザイン253 無作為化, 非盲検・DS-8201評価項目主要評価項目：ORR副次評価項目：ORR, DOR, PFS,OS等地域 ステータス日米欧亜 FPD：2017年10月TLR：2019年5月2020年1月：上市(米)2020年5月：上市(日)2021年2月：上市(欧)HER2陽性乳がん, 3次治療600 無作為化, 非盲検, 実薬対照・DS-8201・医師選択治療（トラスツズマブ＋カペシタビンまたは, ラパチニブ＋カペシタビン）主要評価項目：PFS副次評価項目：OS, ORR, DOR,PFS等日米欧亜 FPD：2018年9月TLR入手見込：FY2022 Q3HER2陽性乳がん, 2次治療500 無作為化, 非盲検, 実薬対照・DS-8201・T-DM1主要評価項目：PFS副次評価項目：OS, ORR, DOR,PFS等日米欧亜 FPD：2018年8月TLR：2021年8月2021年12月：申請（日欧）2022年1月：申請（米）2021年8月：リアルタイムオンコロジーレビュー指定(米)2021年9月：画期的治療薬指定(米)22トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201 / T-DXd（抗HER2-ADC）試験名フェーズ3DESTINY-Breast04対象患者HER2低発現乳がん, ポスト化学療法540 無作為化, 非盲検, 実薬対照症例数 試験デザイン評価項目主要評価項目：PFS副次評価項目：OS, ORR, DOR等地域 ステータス日米欧亜 FPD：2018年12月TLR入手見込：FY2021 Q4・DS-8201・医師選択治療（カペシタビン, エリブリン, ゲムシタビン, パクリタキセル, または, nabパクリタキセル）フェーズ3DESTINY-Breast05HER2陽性ネオアジュバント療法後の残存浸潤性乳がん1,600 無作為化, 非盲検, 実薬対照・DS-8201・T-DM1主要評価項目：IDFS副次評価項目：DFS, OS, DRFI,BMFI, 安全性, PK等日米欧亜 FPD：2020年12月HER2低発現/HR陽性乳がん, 化学療法未治療850 無作為化, 非盲検, 実薬対照・DS-8201・医師選択治療（カペシタビン, パクリタキセル, または, nabパクリタキセル）主要評価項目：PFS副次評価項目：OS, PFS, ORR,DOR, 安全性等日米欧亜 FPD：2020年8月HER2陽性乳がんパート1：2次治療以降パート2：1次治療450 非盲検, 2パート（用量漸増, 用量展開）米欧亜 FPD：2021年1月主要評価項目：安全性副次評価項目：ORR, PFS, DOR,OS, PK等・DS-8201＋デュルバルマブ・DS-8201＋ペルツズマブ・DS-8201＋パクリタキセル・DS-8201＋デュルバルマブ＋パクリタキセル・DS-8201＋ツカチニブ・DS-8201NCT03734029JapicCTI-184223アストラゼネカNCT04622319jRCT2061200033アストラゼネカフェーズ3DESTINY-Breast06NCT04494425jRCT2061200028アストラゼネカフェーズ1b/2DESTINY-Breast07NCT04538742アストラゼネカ23トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201 / T-DXd（抗HER2-ADC）試験名フェーズ1bDESTINY-Breast08対象患者HER2低発現乳がん化学療法未治療, 化学療法既治療185 非盲検, 2パート（用量漸増, 用量展開）症例数 試験デザイン評価項目主要評価項目：安全性副次評価項目：ORR, PFS, DOR,OS, PK等地域 ステータス米欧亜 FPD：2021年1月HER2陽性乳がん, 1次治療主要評価項目：PFS副次評価項目：OS, PFS, ORR,DOR, PK, 安全性等米FPD：2021年6月HER2陽性乳がん, ネオアジュバント療法（術前薬物療法）624 無作為化, 非盲検, 実薬対照主要評価項目：pCR副次評価項目：EFS, IDFS, OS日米欧亜 FPD：2021年11月・DS-8201＋カペシタビン・DS-8201＋デュルバルマブ＋パクリタキセル・DS-8201＋カピバセルチブ(AZD5363)・DS-8201＋アナストロゾール・DS-8201＋フルベストラント1,134 無作為化, 非盲検, 実薬対照・DS-8201・DS-8201＋ペルツズマブ・タキサン＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ・DS-8201・DS-8201、その後、パクリタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ・ドキソルビシン＋シクロフォスファミド、その後、パクリタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ*アストラゼネカ主導のデュルバルマブのアンブレラ試験トリプルネガティブ乳がん200 非無作為化, 非盲検, デュルバルマブ併用・DS-8201＋デュルバルマブ主要評価項目：安全性副次評価項目：ORR, PFS, DOR,OS, PK等米欧亜 FPD：2020年5月HER2陽性胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん, 3次治療220 無作為化, 非盲検, 実薬対照・DS-8201・医師選択治療（イリノテカンまたは, パクリタキセル）主要評価項目：ORR副次評価項目：PFS, OS, DOR,DCR, TTF, ORR, PK日亜 FPD：2017年11月TLR：2020年1月2020年9月：承認(日)2021年1月：承認(米)2018年3月：先駆け審査指定(日)2020年5月：画期的治療薬指定(米)2020年5月：希少疾病用医薬品指定(米)NCT04556773アストラゼネカフェーズ3DESTINY-Breast09NCT04784715jRCT2031210130アストラゼネカフェーズ3DESTINY-Breast11NCT05113251jRCT2041210097アストラゼネカフェーズ1b/2BEGONIANCT03742102アストラゼネカフェーズ2（申請用）DESTINY-Gastric01NCT03329690JapicCTI-173727アストラゼネカ24トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201 / T-DXd（抗HER2-ADC）試験名フェーズ2DESTINY-Gastric02対象患者HER2陽性胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん, 2次治療症例数 試験デザイン72 非盲検・DS-8201評価項目主要評価項目：ORR副次評価項目：PFS, ORR, OS,DOR地域 ステータス米欧 FPD：2019年12月TLR：2021年6月2021年11月：申請(欧)NCT04014075アストラゼネカフェーズ1b/2DESTINY-Gastric03NCT04379596jRCT2031200203アストラゼネカパート1HER2陽性胃腺がん, 胃食道接合部腺がん, 及び, 食道腺がん, 2次治療パート2HER2陽性胃腺がん, 胃食道接合部腺がん, 及び, 食道腺がん, 1次治療255 無作為化, 非盲検米欧亜 FPD：2020年6月主要評価項目：パート1: 安全性,パート2: ORR副次評価項目：ORR, 安全性, DOR,DCR, PFS, OS, PKパート1・DS-8201＋フルオロウラシル・DS-8201＋カペシタビン・DS-8201＋デュルバルマブ・DS-8201＋オキサリプラチン＋フルオロウラシル・DS-8201＋カペシタビン＋オキサリプラチン・DS-8201＋デュルバルマブ＋フルオロウラシル・DS-8201＋カペシタビン＋デュルバルマブパート2・DS-8201・DS-8201＋オキサリプラチン＋フルオロウラシルまたはカペシタビン・DS-8201＋ペムブロリズマブ＋フルオロウラシルまたはカペシタビン・DS-8201＋ペムブロリズマブ・トラスツズマブ＋フルオロウラシルまたはカペシタビン＋シスプラチンまたはオキサリプラチンフェーズ3DESTINY-Gastric04HER2陽性胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん, 2次治療490 無作為化, 非盲検・DS-8201・ラムシルマブ＋パクリタキセル主要評価項目：OS副次評価項目：PFS, ORR, DOR,DCR, 安全性, PK, ADA等日欧亜 FPD：2021年6月NCT04704934アストラゼネカ25トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201 / T-DXd（抗HER2-ADC）試験名フェーズ2DESTINY-Gastric06対象患者HER2陽性胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん, 3次治療症例数 試験デザイン75 非盲検・DS-8201評価項目主要評価項目：ORR副次評価項目：ORR, PFS, DCR,DOR, OS, 腫瘍サイズ変化, PK,ADA地域 ステータス中FPD：2021年9月HER2過剰発現又は変異非小細胞肺がん, 2次治療以降170 非無作為化, 非盲検・DS-8201主要評価項目：ORR副次評価項目：ORR, DOR, PFS,OS日米欧 FPD：2018年5月TLR：2021年6月2020年5月：画期的治療薬指定(米)フェーズ2DESTINY-Lung02HER2変異非小細胞肺がん, 2次治療以降150 無作為化, 二重盲検・DS-8201：6.4mg/kg・DS-8201：5.4mg/kg主要評価項目：ORR副次評価項目：ORR, DOR, DCR,PFS, OS, 安全性日米欧亜 FPD：2021年3月HER2陽性非小細胞肺がん, 1次治療120 非無作為化, 3パート（安全性確認, 用量漸主要評価項目：安全性副次評価項目：ORR, DOR, DCR,PFS, OS, PK等欧亜 FPD：2021年11月増, 用量展開）・DS-8201＋デュルバルマブ＋シスプラチン・DS-8201＋デュルバルマブ＋カルボプラチン・DS-8201＋デュルバルマブ＋ペメトレキセド・DS-8201＋デュルバルマブフェーズ3DESTINY-Lung0４非小細胞肺がん（HER2 エクソン19またはエクソン20変異あり）, 1次治療264 無作為化, 非盲検・DS-8201・ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ＋シスプラチンまたはカルボプラチン主要評価項目：PFS副次評価項目：OS, PFS, ORR,DOR, 安全性, PK等日米欧亜 FPD：2021年12月NCT04989816アストラゼネカフェーズ2DESTINY-Lung01NCT03505710JapicCTI-183916アストラゼネカNCT04644237jRCT2061200038アストラゼネカフェーズ1bDESTINY-Lung03NCT04686305アストラゼネカNCT05048797jRCT2011210058アストラゼネカ26トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201 / T-DXd（抗HER2-ADC）試験名フェーズ2HUDSON対象患者非小細胞肺がん, 2次治療以降420 非無作為化, 非盲検, デュルバルマブ併用・DS-8201＋デュルバルマブ症例数 試験デザイン評価項目主要評価項目：ORR副次評価項目：DCR, 最大腫瘍縮小率, DOR, PFS, OS地域 ステータス米欧亜 FPD：2020年6月*アストラゼネカ主導のデュルバルマブのアンブレラ試験HER2発現大腸がん, 3次治療90 非無作為化, 非盲検・DS-8201主要評価項目：ORR副次評価項目：PFS, OS, DOR,DCR, ORR, PK日米欧 FPD：2018年3月TLR：2019年10月**ASCO 2020の結果入手月HER2陽性大腸がん, 3次治療120 無作為化, 二重盲検日米欧亜 FPD : 2021年 3月・DS-8201：6.4mg/kg・DS-8201：5.4mg/kg主要評価項目：ORR副次評価項目：DOR, DCR, PFS,OS, PK, PRO, 安全性HER2変異がん (e.g. 大腸がん, 尿路上皮がん, 胃がん, 肝胆道がん, 子宮内膜がん, メラノーマ, 卵巣がん、子宮頸がん, 唾液腺がん, すい臓がん, 乳がん）100 非盲検・DS-8201Primary endpoint: ORRSecondary endpoint: DOR, DCR,PFS, ORR, OS, safety, PK日米欧亜 FPD：2021年1月HER2発現がん (膀胱がん, 胆道がん, 子宮頸がん, 子宮内膜がん, 卵巣がん, すい臓がん, その他の稀ながん)280 非無作為化・DS-8201主要評価項目：ORR副次評価項目：DOR, DCR, PFS,OS, 安全性, PK, ADA米欧亜 FPD：2020年10月NCT03334617アストラゼネカフェーズ2DESTINY-CRC01NCT03384940JapicCTI-173808アストラゼネカフェーズ2DESTINY-CRC02NCT04744831jRCT2051200124アストラゼネカフェーズ2DESTINY-PanTumor01NCT04639219jRCT2031210132アストラゼネカフェーズ2DESTINY-PanTumor02NCT04482309アストラゼネカ27トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201 / T-DXd（抗HER2-ADC）試験名フェーズ1症例数 試験デザイン対象患者HER2陽性/低発現乳がんHER2陽性/低発現膀胱がん99 非無作為化, 非盲検, ニボルマブ併用,2パート（用量漸増、用量展開）・DS-8201＋ニボルマブ評価項目主要評価項目：ORR, 安全性副次評価項目：DOR, DCR, PFS,OS, ORR地域 ステータス米欧 FPD：2018年8月HER2陽性/低発現乳がんHER2発現または変異非小細胞肺がん115 非無作為化, 非盲検, ペムブロリズマブ併用・DS-8201＋ペムブロリズマブ主要評価項目：安全性, ORR副次評価項目：DOR, DCR, PFS,TTR, OS米欧 FPD：2020年4月固形がん715 非無作為化, 非盲検, AZD5305併用・DS-8201＋AZD5305主要評価項目：安全性副次評価項目：腫瘍サイズ変化,ORR, DOR, PFS, TTR, PK, ADA等日米欧亜 FPD：FY2021 Q4NCT03523572BMSフェーズ1NCT04042701メルクフェーズ1/2aPETRANCT04644068アストラゼネカ28ダトポタマブ デルクステカン / DS-1062 / Dato-DXd （抗TROP2 ADC）がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体（札幌医科大学との共同研究）と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力な薬効を示すトポイソメラーゼ I阻害薬で, 膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約4。試験名フェーズ1TROPION-PanTumor01評価項目主要評価項目：安全性副次評価項目：PK, ADA地域 ステータス日米 FPD：2018年2月770 非盲検, 2パート（用量漸増, 用量展開）症例数 試験デザイン・DS-1062対象患者非小細胞肺がんトリプルネガティブ乳がんHR陽性乳がん小細胞肺がん尿路上皮がんHER2陰性胃食道がん食道がん用量展開パートで以下のがん種を評価する可能性あり。子宮内膜がん,すい臓腺がん, 頭頚部扁平上皮がん, 大腸がん, 卵巣がん, 子宮頸がん, 前立腺がん等NCT03401385JapicCTI-173812アストラゼネカNCT04656652jRCT2071200104アストラゼネカフェーズ1TROPION-Lung02NCT04526691jRCT2031200193メルクアストラゼネカフェーズ3TROPION-Lung01非小細胞肺がん（actionable遺伝子変異なし）, 2次/3次治療590 無作為化、非盲検・DS-1062・ドセタキセル主要評価項目：PFS, OS副次評価項目：ORR, DOR,TTR,DCR, 安全性, PK, ADA日米欧亜 FPD：2021年2月非小細胞肺がん（actionable遺伝子変異なし）, 2次/1次治療120 非盲検, ペムブロリズマブ併用, 2パート （用量漸増, 用量展開）・DS-1062＋ペムブロリズマブ±プラチナ製剤化学療法主要評価項目：安全性及び忍容性副次評価項目：ORR, DOR, PFS,OS, PK, ADA日米欧亜 FPD：2020年10月29ダトポタマブ デルクステカン / DS-1062 / Dato-DXd （抗TROP2 ADC）試験名フェーズ1TROPION-Lung04対象患者非小細胞肺がん（actionable遺伝子変異なし）, 2次/1次治療症例数 試験デザイン68 非盲検, デュルバルマブ併用, 2パート （用量漸増, 用量展開）・DS-1062＋デュルバルマブ±カルボプラチン評価項目主要評価項目：安全性及び忍容性副次評価項目：ORR, DOR, PFS,OS, PK, ADA地域 ステータス日米欧 FPD：2021年3月フェーズ2TROPION-Lung05非小細胞肺がん（actionable遺伝子変異あり）150 非盲検・DS-1062主要評価項目：ORR副次評価項目：DOR, PFS, OS, 安全性, PK日米欧亜 FPD:2021年3月トリプルネガティブ乳がん200 非無作為化, 非盲検, デュルバルマブ併用・DS-1062＋デュルバルマブ主要評価項目：安全性副次評価項目：ORR, PFS, DOR,OS, PK米欧亜 FPD：2021年5月*アストラゼネカ主導のデュルバルマブのアンブレラ試験フェーズ3TROPION-Breast01HR陽性/HER2陰性乳がん,2次/3次治療700 無作為化, 非盲検・DS-1062・医師選択治療（カペシタビン, ゲムシタビン,エリブリン, または, ビノレルビン）主要評価項目：PFS, OS副次評価項目：ORR, DOR, PFS,DCR PK, ADA, 治療開始から中止までの期間 (TTD)日米欧亜 FPD：2021年11月固形がん715 非無作為化, 非盲検, AZD5305併用・DS-1062＋AZD5305主要評価項目：安全性副次評価項目：腫瘍サイズ変化,ORR, DOR, PFS, TTR, PK, ADA等日米欧亜 FPD：FY2021 Q4NCT04612751jRCT2031200449アストラゼネカNCT04484142jRCT2041200097アストラゼネカフェーズ1b/2BEGONIANCT03742102アストラゼネカNCT05104866jRCT2031210440アストラゼネカフェーズ1/2aPETRANCT04644068アストラゼネカ30パトリツマブ デルクステカン / U3-1402 / HER3-DXd（抗HER3 ADC）細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER3と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力な薬効を示すトポイソメラーゼI阻害薬で, 膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約8。試験名フェーズ1/2地域 ステータス日米 FPD：2016年12月184 無作為化, 非盲検, 2パート（用量漸増, 用量症例数 試験デザイン対象患者乳がん評価項目主要評価項目：安全性, 抗腫瘍効果副次評価項目：PK非小細胞肺がん216 非無作為化, 非盲検, 2パート（用量漸増, 用日米欧亜 FPD：2018年2月展開）・U3-1402量展開）・U3-1402EGFR変異非小細胞肺がん420 無作為化, 非盲検・U3-1402主要評価項目：安全性, ORR副次評価項目：PK, ORR, DCR,DOR, TTR, PFS, OS, 安全性主要評価項目：ORR副次評価項目：DOR, PFS, ORR,DCR, TTR, OS, 安全性日米欧亜 FPD：2021年2月2021年12月：画期的治療薬指定(米)フェーズ1EGFR変異非小細胞肺がん252 非無作為化, 非盲検, 2パート（用量漸増, 用日米 FPD：2021年6月量展開）・U3-1402＋オシメルチニブ主要評価項目：安全性, ORR副次評価項目：ORR, DOR, DCR,TTR, PFS, OS, 安全性, PK等大腸がん, 3次治療以降80 非無作為化, 非盲検・U3-1402主要評価項目：安全性, ORR副次評価項目：DOR, ORR, DCR,TTR, PFS, OS, 安全性, PK日米欧 FPD：2020年9月試験中止：2021年11月NCT02980341JapicCTI-163401フェーズ1NCT03260491JapicCTI-194868フェーズ2HERTHENA-Lung01NCT04619004jRCT2031200186NCT04676477jRCT2031200247アストラゼネカフェーズ2NCT04479436jRCT203120013931◆ Alpha（オンコロジー後期開発品目）キザルチニブ塩酸塩 / AC220（FLT3阻害剤）受容体型チロシンキナーゼであるFLT3に対するキナーゼ阻害剤。FLT3-ITD変異が生じることによってがん化した急性骨髄性白血病に対して治療効果を示すことが期待される。製品名：ヴァンフリタ(日)対象患者急性骨髄性白血病, 再発性/難治性症例数 試験デザイン367 無作為化, 非盲検, 実薬対照・キザルチニブ・化学療法評価項目主要評価項目：OS副次評価項目：EFS地域 ステータス日米欧亜 FPD：2014年5月TLR：2018年5月急性骨髄性白血病, 1次治療539 無作為化, 二重盲検, プラセボ対照・キザルチニブ＋化学療法・プラセボ＋化学療法主要評価項目：OS副次評価項目：EFS等日米欧亜 FPD：2016年9月TLR：2021年11月2019年6月：CRL入手(米)2019年10月：上市(日)2019年10月：承認を推奨しないという否定的見解受領(欧)2009年3月：希少疾病用医薬品指定(米欧)米欧亜については, 一次治療と合わせて申請戦略を検討中2009年3月：希少疾病用医薬品指定(米欧)試験名フェーズ3QuANTUM-RNCT02039726フェーズ3QuANTUM-FirstNCT02668653JapicCTI-17366732ペキシダルチニブ / PLX3397（CSF-1 / KIT / FLT3阻害剤）CSF-1R, KIT及びFLT3を特異的に阻害する分子標的薬。がん細胞の増殖阻害, 転移拡大抑制効果等が期待される。製品名：TURALIO(米)試験名フェーズ3対象患者腱滑膜巨細胞腫症例数 試験デザイン35 非盲検NCT04488822フェーズ2NCT04703322jRCT2041200074腱滑膜巨細胞腫・ペキシダルチニブ21 非盲検・ペキシダルチニブ評価項目主要評価項目：ORR副次評価項目：TVS, ROM,PROMIS, DOR等主要評価項目：安全性, PK, ORR副次評価項目：安全性, TVS, ROM,PROMIS, DOR等亜日地域 ステータスFPD：2020年9月FPD：2021年 4月テセルパツレブ / DS-1647 / G47Δ（がん治療用HSV-1）単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）を, 遺伝子組換え技術により, がん細胞だけで増殖するように改変した第三世代のがん治療用HSV-1。既存のがん治療用HSV-1 に比べ, より高い抗がん活性と同等以上の安全性が期待される。製品名：デリタクト(日)試験名フェーズ2/IIS（申請用）対象患者悪性神経膠腫アクティベック創薬症例数 試験デザイン30 非無作為化, 非盲検・DS-1647/G47Δ評価項目主要評価項目：1年生存割合副次評価項目：OS, PFS, 腫瘍縮小効果地域 ステータス日TLR: FY2018 Q42020年12月：申請2021年6月：承認2021年11月：上市2016年2月：先駆け審査指定2017年7月：希少疾病用再生医療等製品指定33アキシカブタゲン シロルユーセル / Axi-CelTM（抗CD19 CAR-T細胞）B細胞性悪性リンパ腫細胞の表面に発現するCD19を標的とする細胞治療薬（キメラ抗原受容体T細胞：CAR-T）。製品名：イエスカルタ(日)対象患者再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫症例数 試験デザイン10 非無作為化, 非盲検・アキシカブタゲン シロルユーセル評価項目主要評価項目：ORR副次評価項目：安全性, ORR, DOR,PFS, OS, PK地域 ステータス日FPD：2018年11月2021年1月：承認2018年10月：希少疾病用再生医療等製品指定バレメトスタットトシル酸塩 / DS-3201（EZH1/2阻害剤）ヒストンメチル化酵素であるEZH1, EZH2を阻害することで, これらに依存して増殖するがん細胞を抑制する。試験名フェーズ2（申請用）対象患者成人T細胞白血病/リンパ腫症例数 試験デザイン25 非盲検・DS-3201評価項目主要評価項目：ORR副次評価項目：ORR, CR率, TTR,DOR, PFS, OS等地域 ステータス日FPD：2019年12月TLR：2021年7月申請：2021年12月フェーズ2 (申請用)VALENTINE-PTCL01再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫176 非無作為化, 非盲検・DS-3201再発/難治性B細胞リンパ腫141 非無作為化, 非盲検・DS-32012021年11月：希少疾病用医製品指定日米欧亜 FPD：2021年6月2019年4月：先駆け審査指定(日）2021年12月：希少疾病用医製品指定（米）欧FPD：2021年6月主要評価項目：ORR副次評価項目：DOR, CR率, 安全性等主要評価項目：ORR副次評価項目：CR率, PFS, DOR,TTR, 安全性, PK主要評価項目：安全性, PK, 抗腫瘍効果副次評価項目：ORR, DCR, DOR,PFS等非ホジキンリンパ腫100 非盲検・DS-3201日米 FPD：2016年4月試験名フェーズ2JapicCTI-183914カイト/ギリアドNCT04102150JapicCTI-194964NCT04703192jRCT2071200095フェーズ2NCT04842877LYSAフェーズ1NCT02732275JapicCTI-16317334症例数 試験デザイン47 非盲検・DS-100125 非盲検・DS-1001症例数 試験デザイン22 非盲検・PLX2853166 非盲検・PLX2853◆ Alpha（オンコロジー初期開発品目）DS-1001（変異型IDH1阻害剤）試験名フェーズ1対象患者神経膠腫NCT03030066JapicCTI-163479フェーズ2NCT04458272JapicCTI-205339神経膠腫PLX2853（BET阻害剤）試験名対象患者フェーズ1再発性/難治性急性骨髄性白血病,骨髄異形成症候群NCT03787498フェーズ1NCT03297424フェーズ1b/2aNCT04493619フェーズ1/2NCT04556617進行性悪性腫瘍婦人科腫瘍卵巣がん前立腺がんDS-7300（抗B7-H3 ADC）試験名フェーズ1/2対象患者食道扁平上皮がん, 去勢抵抗性前立腺がん, 小細胞肺がん等NCT04145622JapicCTI-19499267 非無作為化, 非盲検・PLX2853＋カルボプラチン110 非無作為化, 非盲検・PLX2853＋アビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾン・PLX2853＋オラパリブ評価項目主要評価項目：安全性副次評価項目：安全性, PK, 抗腫瘍効果主要評価項目：ORR, 安全性副次評価項目：抗腫瘍効果, TTR,DOR, PFS, OS, PK等地域 ステータス日FPD：2017年1月日FPD：2020年7月評価項目主要評価項目：安全性, PK副次評価項目： OCR, ORR, DOR,EFS, PFS, OS主要評価項目：安全性, PK, 抗腫瘍効果副次評価項目：ORR, DOR, PFS,OS主要評価項目：ORR, MTD, RP2D副次評価項目：安全性, DOR, DCR,PFS, OS, PK主要評価項目：ORR, 安全性副次評価項目：PFS, OS, PK等米米米米地域 ステータスFPD：2019年3月FPD：2017年9月FPD：2020年8月FPD：2020年9月症例数 試験デザイン160 非無作為化, 非盲検, 2パート（用量漸増, 用評価項目主要評価項目：安全性, 抗腫瘍効果副次評価項目：PK等地域 ステータス日米 FPD：2019年10月量展開）・DS-730035症例数 試験デザイン40 非無作為化, 非盲検・DS-1055評価項目主要評価項目：安全性副次評価項目：PK, 抗薬物抗体等地域 ステータ