ＰＳＳ（7707） – （訂正）「事業計画及び成長可能性に関する事項」の一部訂正について

各 位 2022 年１月５日 会 社 名 プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 代表者名 代 表 取 締 役 社 長 田島 秀二 （コード番号：7707 東証マザーズ） 問合せ先 取 締 役 総 務 部 長 田中 英樹 （TEL 047-303-4800 http://www.pss.co.jp/） （訂正）「事業計画及び成長可能性に関する事項」の一部訂正について 2021 年 12 月 27 日に開示しました「事業計画及び成長可能性に関する事項」につきまして、一部訂正すべき事項がありましたので、ここにお詫び申し上げますとともに下記のとおりお知らせいたします。 訂正の箇所 P26 売上高および営業利益の推移 2022 年 6 月期（計画） 営業利益（百万円） （訂正前）800 （訂正後）750 以上 記 プレシジョン・システム・サイエンス株式会社事業計画及び成長可能性に関する説明資料～いつでも どこでも だれでも 迅速で正確な全自動PCR検査の実現～中期事業計画（～2023年6月期）➢2021年6月期（実績）➢2022年6月期～2023年6月期（計画）基本情報会社概要（2021年6月末現在）会社名プレシジョン・システム・サイエンス株式会社（英表記 Precision System Science Co., Ltd.）所在地千葉県松戸市上本郷88番地代表者田島 秀二資本金4,643百万円従業員数187名（除く、派遣社員、パート等）事業内容体外診断システムの開発及びメーカー(装置、試薬・消耗品・メンテナンス)連結子会社Precision System Science USA, Inc.Precision System Science Europe GmbHユニバーサル・バイオ・リサーチ株式会社エヌピーエス株式会社2企業理念3PSSのビジネスモデル～装置本体を提供し、試薬を継続供給して収益化～ PSSのビジネスの基盤は、装置を顧客に販売し、その装置に付随するPSS独自の抽出試薬を継続的に販売・供給することで、自社販売でのgeneLEADシリーズでは外部調達によるPCR試薬の販売も加わります。装置という本体を提供し、それに付随した試薬を継続供給して収益化するのがビジネスモデル装置販売、装置メンテナンス（自社販売でのmagLEAD・geneLEADシリーズや一部OEM）装置導入先（遺伝子検査を行う医療機関等顧客）本体消耗品消耗品日々の検査に必要なPSS独自の抽出試薬供給（自社販売でのmagLEAD・geneLEADシリーズや一部OEM）日々の検査に必要なPCR試薬の調達・供給（自社販売でのgeneLEADシリーズ）4コロナPCR検査での課題解決に向けたシステム提案 検査上の(1)ヒューマンエラー、(2) 感染・汚染リスク、(3) 検査技師不足 に対して、高精度・コストパフォーマンスを実現したソリューションを提供しています。 また、行政検査と自費検査の課題に対して、新たな検査システムの提案を実施します。煩雑な作業工程ピペッティングや試薬のセッティング等の作業ヒューマンエラー誤った試薬の使用手技による結果のバラつき検体取違 etc.高い専門性が必要感染リスク検査技師不足geneLEAD シリーズ汚染(コンタミ)リスク行政検査保健所がひっ迫すると調査対象削減高精度高コストパフォーマンスの検査システム提案が必要に!検査数が増大自費検査検査費用が高い精度にばらつきがありデータが活用が不十分5事業の内容（製品サービス：総括）～装置、試薬・消耗品に加え新たなPCR検査事業を柱に～ 医療機関や研究機関向けのDNA自動抽出装置や全自動遺伝子検査装置などの装置類、それらで使用する試薬や反応容器などの消耗品類の開発及び製造販売を行っています。 業界大手のグローバル企業へのOEM供給（相手先ブランドによる提供）に加え、国内及び欧米での自社販売も行っており、ワールドワイドに事業展開しています。《製品サービス別の売上構成（2021年6月期）》【装置】装置の製造販売は売上高の46％を占める主力製品の1つです。商品ラインナップを拡充し自社ブランドでの販売を強化してきました。【試薬・消耗品】試薬・消耗品の製造販売は売上高の44％を占める主力製品です。自社ブランド装置の供給拡大により成長する分野であり、新工場建設も行っています。【メンテナンス関連】【受託製造】装置メンテナンスやスペアパーツ販売を行っています。子会社のエヌピーエスが実施するPSS以外からの受託製造事業をしています。売上高：9,298百万円上記に加え、PCR検査をPSS自らが行う『PCR検査事業』を新たな柱にすべく、2021年10月『PSS新宿ラボラトリー』を開設しました。6装置46%試薬・消耗品44%メンテナンス関連7%受託製造3%事業の内容（製品サービス：装置）～全自動一貫のPCR検査システムを提供～ 検体から核酸抽出・精製→PCR試薬セットアップ→増幅・検出までを一貫して全自動で行うシステムを提供し、PCR検査上の課題を解決しています。 magLEADは、PSS独自の特許技術である「Magtration®」による磁性体粒子の分離機構を搭載した全自動核酸抽出装置です。 geneLEADは核酸抽出からリアルタイムPCRまでを完全自動化。サンプル・消耗品・試薬をセットし、「Magtration®」による核酸抽出、抽出した核酸の増幅および検出までの一連の処理を自動化いたします。注：「Magtration®」とは、PSSが保有する磁気ビーズのハンドリング技術。磁気ビーズを用いるアプリケーションの自動化実現に有効な技術【PSSの全自動一貫PCR検査システム】検体核酸抽出・精製PCRセットアップ増幅・検出Sample PreparationgeneLEADmagLEADSample to AnswerSample to Answer7事業の内容（製品サービス：試薬・消耗品）～抽出・検査で使用する独自の試薬・消耗品を提供～ DNA抽出やタンパク精製などに利用される各種の試薬及び当社装置の使用に伴い消費される反応容器などの専用プラスチック消耗品を製造販売しています。抽出試薬PCR試薬抽出試薬（MagDEA® Dx SV）ユニバーサル試薬のコンセプトエリートMGB SARS-CoV-2LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCR Kit抽出試薬は様々な検体種、検体量に対応したユニバーサルデザインとなっており、PSSの自動化装置と組み合わせることで、実験者の手を煩わせることなく簡単に高品質な核酸を抽出精製することが可能です。*凍結乾燥試薬様々なメーカーのPCR試薬に対応しており、PSSが調達し、提供しています。8バリューチェーン（装置）～自社ブランドを中心に独自開発の装置をグローバルで販売～ 装置の製造販売ではOEM供給（相手先ブランドによる提供）と自社ブランドによる販売を行っており、製品ラインナップの拡充などを通じて収益性の高い自社ブランドの比率を高めてきました。 装置の企画・設計は自社にて行い、製造は子会社のエヌピーエスや協力会社と連携して行っています。【装置のバリューチェーン】PSSPSS子会社企画・設計製 造販売国内自社販売PSSエヌピーエスPSS USAPSS EuroPSS＜研究開発＞UBR協力会社OEM先ユーザー医療機関保健所検疫所科学捜査血液ﾊﾞﾝｸ学術機関研究機関製薬企業Etc.9バリューチェーン（試薬・消耗品）～自社ブランド装置の供給拡大とともに試薬・消耗品販売を強化～ 検査装置で使用する試薬・消耗品の販売はOEM供給と自社販売があります。 自社ブランド装置の供給拡大とともに、PSSが企画・設計した収益性の高い試薬・消耗品の販売を増加させていきます。 製造はエヌピーエスや協力会社と連携して行っています。なおPCR試薬は外部から調達しています。【試薬・消耗品のバリューチェーン】PSSPSS子会社企画・設計製 造販売PSSエヌピーエス＜研究開発＞UBR協力会社＜PCR試薬＞※外部調達PSSPSS USAPSS Euro国内自社販売OEM先ユーザー医療機関保健所検疫所科学捜査血液ﾊﾞﾝｸ学術機関研究機関製薬企業Etc.10国内外のPCR検査実施状況～日本のPCR検査数は世界の中でも低水準で増加余地の可能性あり～ 国内のPCR検査数自体は増加傾向ですが、人口千人当たりの検査数を諸外国と比較すると、日本の検査数は低水準に留まっています（データのある71カ国中56位）。 そのため、海外諸国と比較すると、日本のPCR検査数には増加の余地があると考えられます。国内のPCR検査実施人数の推移日本と諸外国の人口千人当たり累積のPCR検査数累計：21,626,232人（実施人数）250,000200,000150,000100,00050,00002020/2/5 2020/5/5 2020/8/5 2020/11/5 2021/2/5 2021/5/5 2021/8/5出所：厚生労働省「国内の発生状況」（令和3年9月8日0:00現在）注：2021/08/01時点で欧米およびアジアの主要国のうち、データが把握できる71カ国を掲載出所： the complete Our World in Data COVID-19 dataset（2021/9/8 ダウンロード、英オックスフォード大学のデータベース）116,5303,2421,4801,01380666433614314002,0004,0006,0008,000DenmarkUnited KingdomUnited StatesCanadaGermanyMalaysiaIndiaPhilippinesJapan（検査数／千人）国内遺伝子検査市場（試薬・装置）の状況～遺伝子検査市場はコロナ前の約3倍となり、先2～3年は成長基調～ 試薬市場は2020年のCOVID-19の流行により、その検査用であるSARS-CoV-2試薬市場が市場全体を約2倍にまで押し上げ、約222億円となりました。2021年も患者数は増加し続けており、2021年以降はSARS-CoV-2を中心にさらなら市場拡大が見込まれています。 また、装置市場においても、SARS-CoV-2が測定可能な装置を中心に大きく成長し2020年は約45億円となりました。2021年以降もCOVID-19の流行は数年は続くと予想され、先2～3年は高い水準で推移することが見込まれています。遺伝子検査市場（装置）の市場規模推移・予測遺伝子検査市場（試薬）の市場規模推移・予測（百万円）8,0002020→2025（百万円）40,000行政検査分が中心であり、別途自費検査分を考慮すると、市場規模はこれ以上になると推測される2020→20256,0004,0002,000030,00020,00010,00002018年 2019年 2020年 2021年2022年2023年2024年2025年2018年 2019年 2020年 2021年2022年2023年2024年2025年見込み予測予測予測予測見込み予測予測予測予測出所：富士経済（2021年）「2021 臨床検査市場 No.3」注：主に行政検査を対象としており、一部自費検査も含まれている出所：富士経済（2021年）「2021 臨床検査市場 No.3」12全自動PCR検査装置の当社の独自ポジション PCR検査装置を、自動化レベルと汎用性でみた場合、業界のグローバル大手他社と比べ、独自のポジションを確立中（グローバルニッチトップ戦略）。 全自動化装置に、自社開発製造のプレフィルド核酸抽出試薬とOpenなシステム（凍結乾燥や液体に関係なく既存PCR試薬を使える）が機能する「高精度かつ検査ニーズ本位」であることが差別化要因の１つ。(高精度かつユーザーフレンドリーなオープンシステムを提供)GROUP 1 : ManualPCR reagents + instrument,separated extractionGROUP 2 : Partial automationReagents, extraction & amplification instruments for automationPSSのポジションUnique PositioningFully automated, semi-openGROUP 3 : Full AutomationOpen汎用性Open&ClosedClosed+出所：自社調査資料自動化レベル+++13グローバル市場においても当社は一定のプレゼンスを確立 PSSの強みである抽出試薬カードリッジの全世界での市場規模（磁性ビーズ精製キット市場）は、2020年で214.63百万米ドルです。 販売数ベースのシェアではグローバル大手企業4社がシェアの6割弱を占めており、PSSは業界5位のシェアとなっております。また、PSSの2019→2020年の成長率は35.62％と市場平均を上回っており、グローバル市場において一定のプレゼンスを確立しています。磁性ビーズ精製キットの販売数シェア（2020年）磁性ビーズ精製キット販売数の2019→2020年の成長率比較5.2%（業界5位）35.62%38.6%34.26%市場平均33.15％19.4%14.5%大手D社PSS社大手A社大手B社大手C社その他26.88%25.08%25.04%9.7%12.6%PSS社大手A社大手B社大手C社大手D社出所：QYResearch（2021年）「Global-Magnetic-Bead-Purification-Kits-Market-Report,-History-and-Forecast-2016-2027」14競争優位性～高精度なプーリング検査による大量処理を実現～ PSSの検査装置の精度の高さは多くの医療機関・研究機関で認められ、全世界で1,000台を超えるPCR検査装置（OEM供給を含む）が使用されています。 PSSの全自動PCR検査システムでは、高精度なプーリング検査による大量処理で迅速に検査できます。• 京都大学医学部付属病院が実施したプーリング実証試験では、感度97.1％、特異度99.9％と高い精度であることが確認されました。• プーリング検査による検体の大量処理により、健康への関心が高い事業者の「社員全員を一度に迅速に正確に検査したい」といったご要望にお応えしていきます。「PSS全自動PCR検査システムに関するプレスリリース」と「PSSのプーリング検査ステップ」15競争優位性～基幹技術を応用した「がん」「アルツハイマー」への展開～ PSSグループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。 COVID-19をはじめとする感染症分野から、PSS基幹技術である「Magtration®」を応用した遺伝子関連（がん、アルツハイマー等）への展開を目指し研究開発を進めています。がん等疾病診断の共同研究に関するプレスリリースアルツハイマー病診断システム共同開発合意に関するプレスリリース16競争優位性～安定供給・コストダウンを実現するサプライチェーンの構築～ 製品の量産サプライチェーンの構築に向け、大舘試薬センター第2工場（2022年前半の稼働目標）を建設しています。 また当社グループ製造拠点の拡充だけでなく、協力会社を含めた複数拠点における生産体制を構築し、さらなる安定的な製品供給と量産化によるコストダウンを実現していきます。現試薬工場組立工場第2工場建屋エヌピーエスの大館工場大舘試薬センター第2工場• 装置および消耗品の生産を行う組立工場と、試薬の生産を行う試薬工場の２棟からなっています。• エヌピーエス大館工場の隣接地に第2工場を建設。試薬製造能力を36期の約600万テスト/年から約3,600万テスト/年に大幅に増強し、PCR検査をはじめとする様々な遺伝子検査ニーズに対応していきます。17事業計画：成長戦略（中期：2021/6期～2023/6期）～検査需要に関する課題解決を通じた社会貢献～経営戦略としての基本スタンス【PSSの特長】～強み、独自のシーズ～これまでにはない、小型で全自動の高精度なPSS遺伝子検査システムの実用化【事業環境】～機会の到来～COVID-19等重篤感染症の確定迅速検査に関する需要の世界的拡大PSS製品に対する欧州での評価や大学での検証等に基づく技術への信用力の確立コロナ禍としての社会課題認識が強まる中、国が掲げた感染症防疫体制拡充国の期待に基づくサプライチェーン構築（国の補助金活用による供給力強化）世の中での様々なPCR検査方法に対し、高精度・高効率の期待が顕在化特長･強み×機会【経営戦略としての基本的な考え方】～PSSの特長を生かしながら検査需要に関する課題を解決し、社会に貢献～グローバル大手企業向けのOEM製品供給は継続させつつ、高精度・高効率の独自の遺伝子検査用全自動一貫システムを自社ブランドで展開し、国内外の重篤感染症検査や病理検査へのニーズに対して、自社独自の革新的技術を通じて柔軟に応えます。SDGsへの貢献➢ PSS独自の試薬、消耗品の供給力向上による大幅なコストダウン➢ PSSが行う国内でのPCR検査事業、更にはがんやアルツハイマー等の病理検査事業の確立も視野に18事業計画：中長期の成長戦略・事業拡大イメージ～既存事業の拡大に加え、PCR検査事業・臨床検査事業へ～ 事業構成として、短中期的には現状の「試薬・消耗品販売」、「装置販売」にPSS自らが行う「PCR検査事業」を加え、更に長期的には遺伝子分野の応用展開となる「がん・アルツハイマー等臨床検査事業」も確立させます。 また、それぞれの事業も着実に拡大させていきます。現状試薬・消耗品販売装置販売短・中期既存事業の拡大とPCR検査事業の確立試薬・消耗品販売装置販売PCR検査事業長期既存事業の拡大と臨床検査事業の確立試薬・消耗品販売装置販売PCR検査事業がん・アルツハイマー等臨床検査事業19事業計画：成長戦略及び進捗状況（中期：2021/6期～2023/6期）～5つの戦略的テーマを推進～中期事業計画の方針1) 既存OEM取引の深耕及び新規OEM契約の獲得2) 自社製品のラインアップの充実と販売強化3) 試薬・消耗品ビジネスをはじめとする製品コストダウンによる利益率の向上戦略的推進テーマ戦略的な推進テーマ①製品製造拡大のための大館第2工場の設立②医療診断システム(magLEAD・ geneLEADシリーズ)としての製品品質向上③核酸抽出及びPCR(診断)試薬事業の推進④新規技術による製品開発（がんやアルツハイマーの早期発見を実現する製品等）⑤PSS新宿ラボラトリーを起点としたPCR検査事業の確立20事業計画：成長戦略及び進捗状況（中期：2021/6期～2023/6期）～①製品製造拡大のための大館第2工場の設立～成長戦略 2022年前半に大館第２工場を稼働させ、供給力を大幅拡充。 特に抽出試薬や消耗品の生産ラインを拡充させるための設備投資を行う。 装置製造能力については、一部で子会社のエヌピーエスの設備増強を図ると共に、協力先での増産、新たな協力工場の追加等を図る。 消耗品製造での協力工場にも増産を図る。 「サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金」の有効活用。進捗状況を構築済み 大館第２工場に関する設備投資は計画通りに進行中 他にサプライチェーン構築強化のため、東北地域を中心とした協力工場ネットワーク21事業計画：成長戦略及び進捗状況（中期：2021/6期～2023/6期）～②医療診断システムとしての製品品質向上～成長戦略 全自動ＰＣＲ検査システムgeneLEAD３機種の活用および新機能を導入する。 新機能は、だ液サンプリング、プーリング（唾液などの検体を1人から複数採取し、検体の一部を数人分混ぜてまとめて検査することにより、検査費用の低減につながる）、リオフィライズカートリッジ化など。 現在開発中のgeneLEAD24で、これらすべての新機能に対応予定。進捗状況 2021年10月に立ち上げる新宿ラボラトリーにてgeneLEAD3機種と新機能は導入予定22事業計画：成長戦略及び進捗状況（中期：2021/6期～2023/6期）～③核酸抽出及びPCR(診断)試薬事業の推進～成長戦略 geneLEADシリーズを供給していくために、装置、抽出試薬に加え、PCR試薬を調達・供給し、全自動一貫システムとしてのソリューションを提供していく。 PCR試薬はCOVID-19の保険対象となっているため、新たな収益源にもなっていく。 調達は、ELITechやCer Test BIOTECを予定。ただしPSS独自のリオフィライズ（真空凍結乾燥）およびそのカートリッジ化の技術も活用。進捗状況販売開始 PCR(診断)試薬事業の進捗状況は次項参照 新型コロナウイルスに対する迅速核酸抽出用プロトコールICカードを2021年8月30日より23事業計画：成長戦略及び進捗状況（中期：2021/6期～2023/6期）～ ④新規技術による製品開発～成長戦略１,Magtration®技術の応用展開 : Swing “Magtridge” Technology 血液中の各種当量物質を濃縮・精製する目的で、DNA抽出や免疫測定システムに実績のあるMagtration®技術を発展改良させた”Magtridge”の開発に着手し、従来の技術では困難であった微量な糖タンパク質や細胞・エクソソーム等の抽出・精製システムの実現を目指したものであり、具体的目標設定として ①アルツハイマー病診断システム ②がんの診断システムを想定し開発を行ってまいります。２,全自動PCR(geneLEAD)システムの高速化 : “Sprint” PCR Technology 全世界50ヶ国の臨床医療現場で1,000台以上の販売実績があるPSSの全自動PCR(geneLEAD)システムを高速化して新たな市場ニーズに対応するものです。技術利用用途としては、迅速かつ正確な陰性、陽性判定PCR検査が要求される①空港出入国管理 ②コロナ等の感染症スクリーニング検査を想定しています。３,自動核酸抽出装置の高付加価値化(全自動PCRプレパレーション) :“magLEAD XXIVTechnology“ 24検体の核酸抽出から世界標準である96マイクロプレートPCR試薬調整までの全自動化を目指したシステムであり、各研究、検査室の所有するサーマルサイクラーPCRとの円滑な作業連携が行えます。OEMをふくめて3万台以上の販売実績を持つPSS核酸抽出技術の高付加価値化製品となります。進捗状況 上記1は37期の当期中に試作機の開発を目指す 上記2は2021年内に試作機の開発を目指す 上記3は実用化を検討中24事業計画：成長戦略（中期：2021/6期～2023/6期）～⑤PSS新宿ラボラトリーを起点としたPCR検査事業の確立～ COVID-19をはじめ世界で急拡大している重篤感染症の迅速確定検査の需要に応えるべく、「PSS新宿ラボラトリー」を手始めに PSS自らがPCR検査事業を立ち上げ、高精度なPCR検査体制を確立します。成長戦略■ PSS新宿ラボラトリー進捗状況 2021年10月に衛生検査所として登録を受け、PSS新宿ラボラトリーにてPCR検査事業を開始25事業計画：経営指標および進捗状況（売上高、営業利益） 最終年度の2023年6月期に、売上高100億円、営業利益10億円を達成することが目標です。 初年度の2021年6月期は、売上高、営業利益それぞれの目標が76.9億円、5.4億円に対し、COVID19による装置等の特需により、実績は92.9億（目標達成率120%）、8.9億円（同164%）となりました。 装置のカバレッジを高め、それに用いる試薬や消耗品を継続供給することが基本ビジネスモデルである中、上記特需の反動で2022年6月期は売上減となる一方、2023年6月期は再び売上増を見込んでいます。売上高および営業利益の推移10,0008,800営業利益(計画超過分)営業利益売上高(計画)売上高(計画超過分)売上高4,3815,067(百万円)12,00010,0008,0006,0004,0002,0000-2,000計画に対する上方修正実績計9,2981,6067,692計895352543 164-827501,000売上高 営業利益売上高 営業利益売上高 営業利益売上高 営業利益売上高 営業利益2019年6月期 (実績)2020年6月期 (実績)2021年6月期 (実績)2022年6月期 (計画)2023年6月期 (計画)26事業計画：経営指標および進捗状況（抽出試薬テスト数） 自社の装置であるgeneLEADやmgLEADに使われるPSS独自の抽出試薬は当社ビジネスの基盤であり（よって大館第二工場での試薬製造能力の増強投資を実施中）、特に重要な経営指標となります。 中計初年度の2021年6月期は、計画5,359千testに対し、実績6,406千test、達成率119%でした。 2022年6月期6,573千test、2023年6月期7,299千testの計画です。抽出試薬test数の推移抽出試薬test数(2021/6期計画超過分)抽出試薬test数(計画)抽出試薬test数（実績）(千test)10,0009,0008,0007,0006,0005,0004,0003,0002,0001,0000当初計画に対する上方修正実績計実績6,4061,047 5,359 1,709 6,5737,2992020年6月期 (実績)2021年6月期 (実績)2022年6月期 (計画)2023年6月期 (計画)27認識する事業等の主要なリスク及び対応策-1事項リスク要因対応策装置販売への依存について当社グループの売上高構成のうち装置(DNA抽出装置・全自動PCR検査装置等)販売への依存度は46.6％(2021年６月期)と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの装置への需要の変化、装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。また、装置販売はOEM販売(相手先ブランドによる販売)を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が含まれることは否めません。事業領域を研究開発分野から臨床診断分野へ移行するとともに、製品売上構成は装置から試薬・消耗品(専用プラスチックカートリッジ)ビジネス中心への事業転換を掲げており、当社の自動化技術を集積した核酸(DNA)抽出自動化装置(magLEADシリーズ)専用の核酸抽出試薬及び消耗品、全自動PCR検査装置(geneLEADシリーズ)専用の核酸抽出とPCR試薬及び消耗品の販売拡大対応策を実施しています。特定の販売先への依存について自社販売事業に注力をするだけではなく、新規OEM先獲得にも努めることを同時に進めています。更には、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っています。発生可能性：中発 生 時 期 ：中期影 響 度：小当社グループ売上高のうち、エリテックグループ、ロシュグループ、キアゲングループ向けの売上高が50.7％(2021年６月期)を占めております。 当社グループにとって、上記３グループは:現状では安定的な取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記３グループの経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。発生可能性：中発 生 時 期 ：中期影 響 度：中※ その他の事項については、有価証券報告書を参照下さい。出所：第36期 有価証券報告書28認識する事業等の主要なリスク及び対応策-2事項リスク要因対応策大館試薬センターにおける設備投資について2020年７月17日付において、「サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金」に採択されたことにより、この補助金を有効活用して、特に日本国内のコロナ禍におけるPCR検査の社会的問題(目詰まりと偽陰性・偽陽性)の解決に一役担うべく大館試薬センター第二工場を中核とした核酸抽出試薬・消耗品キットのサプライチェーンによる量産・コストダウン体制の構築により順次必要な製品供給能力を確保するべく、日本国内で生産拠点の整備を行う方針です。また、販売先の需要動向をヒアリング等をしながら、需要に見合う設備投資として行っていく方針であります。装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、2014年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始しました。さらに、COVID-19の迅速確定検査の世界的な需要や今後の新たな感染症やがん診断等の検査需要に対応するために新たな自動化設備投資等による量産コストダウン対応が要求されており、事業の成長のための重要な課題となっていることから、この度2022年前半に大館試薬センター第二工場を竣工する予定となっています。試薬・消耗品の販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあることから経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。発生可能性：中発 生 時 期 ：中長期影 響 度：中※ その他の事項については、有価証券報告書を参照下さい。出所：第36期 有価証券報告書29Appendix会社概要(2021年6月現在)株主数推移（名）発行可能株式数68,480,000 株発行済株式の総数27,666,900 株21,660 19,062 21,660 名10,715 10,125 10,759 株主名所有株式数（株） 持株比率（％）2017年6月末 2018年6月末 2019年6月末 2020年6月末 2021年6月末基本情報株主数大株主(2021/6現在)田島 秀二株式会社 日立ハイテク有限会社 ユニテック松井証券 株式会社楽天証券 株式会社株式会社 ＳＢＩ証券田中 正勝岩下 敬正佐々木 重次大和証券 株式会社4,549,2002,310,0001,200,000292,800194,600147,840145,800130,000129,300117,70016.448.344.331.050.700.530.520.460.460.42(注) 1. 「持株比率」については、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。2. 自己株式は 86株所有しております。31会社沿革年月沿革1985年７月 理化学機器(臨床検査機器)の保守メンテナンスを目的として、東京都板橋区に設立。1986年９月 本社所在地を東京都府中市に移転。1989年２月 自社製品として、分注装置、希釈装置、洗浄装置等の理化学機器の製造販売を開始。1991年２月 研究開発施設として、千葉県松戸市に松戸研究所を設置。1993年１月 本社所在地を東京都稲城市に移転。1995年６月 磁性体粒子法を利用した化学発光免疫測定装置(HiMICO)の製品化に成功。開発技術について、日本、米国、欧州等の世界各国に特許出願し、マグトレーション・テクノロジーと名付ける。1995年10月 マグトレーション・テクノロジーを利用したDNA自動抽出装置等の製品化に成功。1996年８月 東洋紡績㈱とDNA自動抽出装置等に関するOEM契約を締結。1997年11月 F.Hoffmann-La Roche Ltd.(スイス)とDNA自動抽出装置等に関するOEM契約を締結。1998年12月 独Boehringer Mannheim GmbHとDNA自動抽出装置等に関するOEM契約を締結(現在はRoche Diagnostics, Ltd(スイス)と契約更新)。2001年２月 大阪証券取引所ナスダック・ジャパン市場(現 ＪＡＳＤＡＱ市場)に株式を上場。2001年４月 稲城市の本社と松戸研究所を統合し新本社社屋に集約。本社所在地を千葉県松戸市に移転。2009年９月 エヌピーエス㈱の株式を一部取得し関係会社とする。2010年10月 ＪＡＳＤＡＱスタンダード市場に移行。2012年７月 エヌピーエス㈱の株式を追加取得し連結子会社とする。2014年６月 試薬製造工場として、秋田県大館市に大館試薬センターを新設。2014年12月 Elitech Groupと全自動PCR検査装置「geneLEAD Ⅻ」に関してOEM供給契約を締結。2015年９月 東京証券取引所マザーズに上場市場を変更。2016年６月 エヌピーエス㈱の株式を追加取得し完全子会社とする。2017年５月 ㈱日立ハイテクノロジーズ(現 ㈱日立ハイテク) との資本業務提携を締結。2020年４月 全自動PCR検査システム供給に対して駐日フランス大使から礼状を受け取る。2020年７月 「サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金」採択2020年８月 「COVID-19（SARS-CoV-2）」検査用全自動PCR検査装置とPCR試薬を日本国内販売開始2021年１月 全自動PCR検査システム「(エリートインジーニアス)2020年日経優秀製品・サービス賞:日経産業新聞賞」,「(ジーンリードエイト)2020年日刊工業新聞・第63回十大新製品賞:本賞」を受賞32グループ組織プレシジョン・システム・サイエンス株式会社（PSS）Precision System Science USA, Inc.機器開発試薬開発自社製品販売知的財産管理要素技術研究開発特注器開発米国販売拠点欧州販売拠点ユニバーサル・バイオ・リサーチ株式会社（UBR)Precision System Science Europe GmbHエヌピーエス株式会社大館試薬センター大館試薬センター第二工場（建設中*）機器製造 / 消耗品製造試薬製造試薬製造*PSSの強みであるプレフィルド・カードリッジ試薬の生産増強のために建設中33コストパフォーマンスの高い検査システムの創造34重要な契約（OEM契約） PSSは、DNA自動抽出装置等について複数の会社とOEM契約を提携しています。いずれの会社とのOEM契約も、供給先試薬メーカー向けに要求に基づいて製造した製品に関してOEM先に独占的に供給するという契約内容となっています。 2021年6月30日現在の主なOEM契約は、以下のとおりです。相手方の名称（国名）契約締結日契約期間Life Technologies Corporation（米国）（現 Thermo Fisher Scientific Inc.（米国））2006年7月20日2007年8月31日まで。満了期限の3ヶ月前までに終結通知がない限り1年の自動更新。Beckman Coulter, Inc.（米国）（現 Danaher Corporation（米国））2006年8月28日5年間。満了期限の1年前までに終結通知がない限り1年の自動更新。NanoString Technologies, Inc.（米国）2007年2月26日QIAGEN GmbH（ドイツ）Roche Diagnostics, Ltd.（スイス）㈱LSIメディエンス（日本）（旧 三菱化学メディエンス㈱）ELITech Group S.p.A（フランス）2014年12月31日（注）１．QIAGEN GmbHとの契約は、キアゲングループ向けの全装置に関する包括開発契約です。２．Roche Diagnostics, Ltd.との契約は、ロシュグループ向けの全装置に関する包括開発契約です。2011年12月31日に契約満了。満了期限の3ヶ月前までに終結通知がない限り1年の自動更新。2014年7月５日3年間。協議により2028年12月31日まで延長。2007年10月26日7年間。満了期限の1年前までに終結通知がない限り2年の自動更新。2016年1月１日 2023年3月31日まで延長。規制当局による承認から6年間。満了期限の6ヶ月前までに終結通知がない限り1年の自動更新。35PSSの高精度PCR検査によるコストダウンの試算 独自技術によるプーリングを用いた検査事業を立ち上げ、長期的には事業基盤の１つとして育成します。 検査事業の大きな特徴は、約70%の費用削減と業界で突出した検査精度（京都大学実証済）です。 健康経営を掲げる企業等、従業員向けの自主的なPCR検査のニーズを取り込みます。36PCR(診断)試薬事業の進捗状況（注）：IVD（In Vitro Diagnostics）は体外診断用医薬品37長期的には臨床検査分野への応用展開38事業の将来の見通し等に関する注意事項本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではなく、当社の情報提供のみを目的として作成したものであり、計画と見通しを反映した将来予測に関する記述を含んでおります。これらは、本資料作成時において、入手可能な情報に基づいた予想地であり、潜在的なリスクや不確実性が存在しています。そのため、本資料に記載されている将来見通しが、実際の業績と大きく異なる場合があることを、ご了承おきいただきますよう、お願い申し上げます。プレシジョン・システム・サイエンス株式会社URL：www.pss.co.jp（お問い合わせは、総務部まで）電話： 047-303-4800メール：ir@pss.co.jp